2019年，河南省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：开展医疗器械专项行动 督促企业落实主体责任

2019年4月至11月，河南省药监局通过深入开展无菌和植入类医疗器械监督检查工作和医疗器械“清网”行动，持续加强生产、经营和使用环节高风险重点产品监管工作，切实保障了公众用械安全。2019年11月29日，《中国医药报》1版对河南省药监局该项工作进行了报道。

一是印发方案，明确重点。于2019年4月印发了《2019年河南省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作方案》《2019年河南省无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案》《医疗器械“清网”行动工作实施方案》。方案明确了监督企业消除风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全的工作目标，检查企业的具体类型、重点和要求，确保了全年监督检查的顺利开展。二是深入自查，及时整改。通过微信群、短信、上门走访等多种方式及渠道广泛宣传，向医疗器械企业和使用单位通知自查要点，同时，还派出专员及时解答企业自查时遇到的疑难问题，确保自查报告的准确性及有效性。截至2019年底，已有120家医疗器械生产企业、7758家经营企业、17143家使用单位和2家医疗器械网络交易服务第三方平台提交了自查报告表，并对自查发现的问题及时整改。三是法规宣贯，积极引导。2019年5月份，举办了医疗器械法律法规教育培训班，全省64家无菌和植入类生产企业，2家医疗器械网络销售第三方平台企业，共计132名企业法定代表人和质量负责人参加了培训。通过对企业开展医疗器械法规宣传教育，积极引导医疗器械生产、经营企业合法生产经营、履行好质量管理职责。四是严格检查，依法查处。截至目前，全省各级监管部门共检查无菌类医疗器械生产企业106家，经营企业4080家，使用单位8375家，检查医疗器械网络销售第三方平台3家，处置医疗器械网络监测平台推送信息线索15条。对存在一般性问题的59家生产企业，707家经营企业，596家使用单位责令改正；对24家经营企业，61家使用单位立案查处。

亮点二：扎实开展省级医疗器械飞行检查工作

2019年，河南省药监局努力克服机构改革期间人员少、任务重的工作困难，积极调动全省各级检查力量，依照《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规章要求，针对部分高风险、国家、省两级监督抽检不合格产品企业，及不良事件发生率高、投诉举报多的企业开展飞行检查。全年共组织对267家涉械单位的飞检，其中，生产企业186家，经营企业32家，使用单位49家。

一是创新检查手段，依托国家药监局“医疗器械生产企业监管信息平台”，提升飞行检查、监督检查等各类检查业务智能化。利用信息平台开展检查计划的制定、检查员的选取、检查任务的下达、检查方案的制定等工作，采用信息平台内定的标准化流程和表单，节约了检查准备时间，提高了工作效率。同时，利用平台的实时传递信息功能，检查员将检查情况实时录入系统，使河南省药监局监管处室及时掌握检查工作进度、检查结果等情况，并在现场检查出结果之后，及时在网上对检查情况进行审核，对检查发现的重大问题及时进行处置。利用平台统计分析功能，对检查企业的产品、检查缺陷、风险程度等等进行数据汇总、分析，采用图表等形式分析突出问题趋向、强化风险防控、推进风险预警、实现智慧监管。

二是坚持问题导向，强化事中事后监管检查。在监管中，定期梳理许可检查、上年度检查结果，把存在薄弱环节较多的企业作为重点检查对象，再结合年度监管的工作安排，重点安排现场检查植入类、无菌类、敷料类医疗器械产品生产企业。对国家抽检、省级抽检不合格上质量公告的企业，以及连续多年、多批次、多品种出现不合格的企业，拟定重点检查、全面检查方案，从物料来源、生产过程控制、质量检验把关、生产设备更新等方面深挖问题根源，切实解决企业存在的影响医疗器械产品质量安全的深层次、关键性的问题。

三是提升检查效果，督促企业落实主体责任。要求检查员现场检查时，不仅要按照医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范所规定的具体条款进行，同时还要求每个检查组主动向企业告知应当承担的医疗器械质量安全的法律责任、安全责任、质量责任，告知企业禁止从事的违法违规行为，告知企业如果存在违法行为必须承担的后果。在检查中，重点检查企业法定代表人、管理者代表、检验放行等人员的职位设置、人员配备以及履职尽责情况，审核医疗器械生产经营企业质量体系自查报告，对存在自查走过场敷衍了事、未按要求进行自查、自查内容和企业实际质量体系情况不符等情况的，要求企业重新开展自查，并纳入年度重点检查对象。通过一系列措施，倒逼企业提高责任意识，自觉履行质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

亮点三：积极推进医疗器械监管社会共治

2019年，河南省药监局积极推进医疗器械监管工作，加强社会共治。

依托河南市场监管周报，连续刊载20篇科普文章，向社会各界介绍医疗器械监管及检验检测有关的能力项目、仪器设备、专业实验室和先进典型人物事迹。

在科技宣传周活动中，抽调业务骨干人员赴河南省药监局结对帮扶的南阳镇平开展科技下乡活动，到贫困地区开展医疗器械科普安全知识宣传；

在安全用药月期间，不仅开展了广场宣传活动，还组织河南省医疗器械检验所两次向社会各界开放实验室，郑州部分高校和中学学生代表以及关心医疗器械检验事业的热心群众参观了医疗器械检验实验室。

(责任编辑：刘悦)