2019年，重庆市药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：着眼长远，纵深推进审评审批制度改革

2019年，重庆市药监局按照国家药监局工作部署，深入贯彻落实“放管服”改革措施，在医疗器械注册管理工作中，着眼长远，纵深审评审批制度改革，坚持“四个最严”的坚守，也坚持虚功实做优服务，在促进重庆市医疗器械产业健康快速发展方面成效明显。

一、以机制为根本，审评审批制度改革有章可依

为积极贯彻落实党中央、国务院“证照分离”改革决策部署，牢固树立新发展理念，重庆市药监局高度重视，加强组织领导，及时部署，按照国家药监局相关工作要求，制发《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步做好医疗器械审评审批制度改革实施方案》和《服务医疗器械产业发展具体措施》。同时，根据重庆市审评工作实际制修订发布《二类医疗器械注册技术审评规范》《专家咨询管理规范》《第二类医疗器械形式审查工作程序》《第二类医疗器械注册审评集体研讨会议工作程序（试行）》《第二类医疗器械注册审评质量控制跟踪表（试行）》，进一步优化审评程序，完善审评模式，突出风险管控，严格质量内控措施，进一步改革审评审批方式。

二、以队伍为抓手，审评审批制度改革保障得力

实施审评认证能力提升工程。积极努力打造职业化专业化检查员队伍，在2019年机构改革人员轮岗后，重庆市药监局紧锣密鼓安排组织了岗前业务培训、检查员培训，并派送人员参加国家药监局相关培训。并通过公招、聘用、考核等方式实现审评认证队伍数量、质量双提升，建立一支数量匹配、结构合理、能力胜任，满足重庆市医疗器械产业发展要求的专职审评认证队伍。

三、保安全守底线，审评审批制度改革有效可行

本着程序不减、标准不降的原则，对送审产品认真进行审核，杜绝医疗器械高类低批、非医疗器械按照医疗器械批准的违规审评审批事项。规范第一类产品的备案和第二类产品的注册工作，严格对标对表、保质保量按时完成注册核查工作，认真按规定开展临床试验备案和监督检查工作，坚决保障扣好医疗器械产品链的第一粒“扣子”。

四、抓服务扣细节，审评审批制度改革效率提高

积极探索优化许可环节，对两年内已通过一次体系检查的11家企业73个新申报产品，实施体系核查豁免，避免重复检查。原则上合并一类医疗器械产品备案和生产备案的现场检查。优化相关部门内部流转程序，提高审批效率，所有法定行政审批时限压缩三分之一，第二类医疗器械注册技术审评工作时限也相应压缩，一般性技术审评由60个工作日压缩为45个工作日，优先审评压缩到30个工作日，优先注册体系核查检查时限缩短三分之一。截至目前，办理第一类医疗器械备案数与2018年同期相比增加近50%，审批第二类医疗器械首次注册数与2018年同期相比已翻倍。

五、助创新更精准，审评审批制度改革有迹可循

继续推进《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，共有8家企业的19个产品纳入优先审评审批通道，审评周期缩短一半以上。建立检测、审评、审批三方联系会议机制，对三个职能环节出现的技术争议问题，不让企业多头反复沟通，一律由医疗器械注册部门牵头组织召开三方联系会议，统一明确意见后再反馈企业按流程办理，2019年以来共组织召开5次联席会议，就26个议题进行会商解决。开展“优化服务、提高医疗器械产品注册效率”为题的调研工作，收集注册工作相关意见200余份，梳理整改措施6条，均已完成并长期坚持中。开展“一企一策”的指导服务，牵头组织对重庆金山科技有限公司等申报的第三类医疗器械产品开展注册体系预审，对重庆西山科技股份有限公司申报的第三类医疗器械产品召开模拟专家评审会，帮助“领军”创新企业进一步提升产品注册能力。

亮点二：扎实开展医疗机构在用中心供氧系统风险监测

重庆市增强风险意识，坚持问题导向，扎实开展医疗机构在用中心供氧系统风险监测，切实消除医疗机构在用中心供氧系统风险隐患，取得了良好成效。

一、纳入重点监测项目

医疗机构中心供氧系统使用人群特殊，安全问题易形成社会热点，但中心供氧系统属于定制式医疗器械，生产企业仅需提供一套建设完工后待验收的产品用于注册检验，注册证在有效期内施工建设的其他产品均无强制性验收检验要求，存在一定的风险隐患。重庆市药监局在分析研判历年医疗器械监督检查、监督抽检和风险监测结果的基础上，将医疗机构在用中心供氧系统列为2019年度风险监测重点项目。

二、扎实开展风险监测

重庆市药监局对《医用中心供氧系统通用技术条件》《医用分子筛制氧设备通用技术规范》进行综合研究、论证，对其中适用于现场监测的项目进行了筛选，就部分仅适用于验收条件下的试验方法进行了修订，制定了《2019年安全风险监测技术要求——中心供氧系统》。按此监测技术要求，选取了10家大型三甲医院、4家二甲医院、1家民营医院的在用中心供氧系统进行了风险监测。

三、切实加强风险处置

通过监测，发现10家医疗机构在用中心供氧系统均不同程度存在风险隐患，个别医疗机构的在用中心供氧系统问题比较突出。对风险监测的有关情况，重庆市药监局及时向重庆市市场监管局汇报，同时向重庆市卫生健康委通报。重庆市卫生健康委高度重视，立即召开专题会议，研究下发了《关于开展医疗机构中心供氧系统安全管理风险排查的紧急通知》，在全市医疗机构开展了风险隐患排查整治。各区县（自治县）市场监管局按照全市的统一要求，积极行动，联合当地卫生健康部门全面排查在用中心供氧系统风险隐患。

亮点三：开展医疗器械生产企业全覆盖飞行检查  推动医疗器械生产质量管理规范全面落实

按照《“十三五”国家药品安全规划》《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》有关要求，2018年是所有医疗器械生产企业全面达到生产质量管理规范第一年，为确保生产质量管理规范全面落实。重庆市药监局2018-2019年分别各抽取50%在产在册第一、二类医疗器械生产企业组织开展飞行检查，通过两年的努力，实现了生产企业飞行检查全覆盖。

共飞行检查医疗器械生产企业193家，其中5家停产整改，142家限期整改，公告注销5家，经约谈后主动停产1家、立案查处1家。对发现存在缺陷的企业督促整改到位，对无法联系或场地已不存在企业挂网公告并注销许可备案资质，确保监管工作全方位，无死角。

(责任编辑：刘悦)