2019年，贵州省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：深入推进医疗器械审评审批制度改革，提前介入企业创建，服务医疗器械产业基础发展

近年来，贵州省大力发展健康产业，许多医疗器械生产企业落户贵州。自2018年贵州康源生物科技有限公司落户于贵州省较偏远的黔西南州贞丰县后，2019年又有一家企业贵州安恩特生物技术有限公司落户距离省会贵阳市约300公里的黔西南州兴仁市。2019年11月该企业提交体外诊断试剂产品抽样检验申请后，贵州省药监局积极与黔西南州市场监督管理局配合，就该企业申报医疗器械产品及筹建医疗器械生产企业予以指导，帮助其完善申报资料相关内容。同时于2019年12月派专人赶赴兴仁市对企业修建厂房做现场指导，对车间、实验室等布局，空调机组和制水系统等公用设施做详细讲解，避免企业走弯路跨大步，实事求是地做好满足现有产品和目标产品的厂房建设，为企业节约资金约200万元。

亮点二：积极深化“放管服”改革，优化营商环境，促进贵州省医疗器械现代物流健康发展

为积极深化“放管服”改革，优化营商环境，促进贵州省医疗器械现代物流健康发展，自2016年起，贵州省陆续制定《关于开展第一期“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务”医疗器械经营企业试点工作的通知》《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》、《省药品监管局关于进一步做好“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”试点工作的通知》等医疗器械代储代运试点工作文件。历经三年试点工作，累积了大量医疗器械代储代运监管工作经验。自2019年起，贵州省结合试点工作经验，并按照有关法律法规要求决定由市州级市场监管部门承接“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”许可工作。

1.在医疗器械经营企业提出“代储代运”试点申请后，市级市场监管部门按照有关法律法规及《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》（以下简称《意见》）的要求，按照经营许可事项变更程序，在确认该企业具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段等方面后，作出准予变更的决定。

2.严格加强日常监管。各地市场监管部门应按照《意见》的要求，强化辖区内开展医疗器械“代储代运”受托方及委托方企业日常监督检查，其中对受托方企业每年检查不少于2次，对委托方企业每年检查覆盖面不低于10%，对检查中发现的违法违规行为，严格依法依规查处。

3.加强试点工作专项检查，各地市场监管部门应积极运用信息化手段开展“代储代运”试点监管工作，对监管平台上长期未开展储运业务和无故取消委托协议的企业要追其原因，必要时开展专项检查保证医疗器械经营质量安全。

4.强化监督检查信息互通，各地市场监管部门及时向贵州省药监局上报辖区内医疗器械第三方物流监管重要动态和信息，妥善解决监管过程中发现的新情况、新问题。受托方与委托方企业所在地市场监管部门之间建立信息传递和协调沟通机制，定期通报情况，及时反馈重要问题，确保有效履行监管职责，避免“两不管”，防止出现监管盲区。

目前，贵州省共有9家医疗器械第三方物流企业，共计承担300余家医疗器械经营企业的委托业务。尚有2家企业已递交试点申请，后续又将为约100家其他医疗器械经营企业提供第三方物流服务。截止目前贵州省10个市州中共有7个市州开办和待开办医疗器械第三方物流企业，极大促进了贵州省医疗器械流通领域的发展，同时为改善贵州省医疗器械流通企业散、乱、小的状况夯实基础，为科学监管复杂、严峻的医疗器械流通环节提供严谨数据，为严格认真履行医疗器械流通监管做好大数据依托。

亮点三：强化医疗器械安全风险防控，积极提升监管效能

为加强医疗器械监督管理，强化医疗器械安全风险防控，2019年11月25日至12月13日，贵州省药监局组织省市县三级共25名检查员9个检查组在全省范围开展医疗器械生产经营企业使用单位飞行检查。此次检查，检查组对随机抽取的10家医疗器械生产企业、20家经营企业、20家使用单位按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》进行全面检查，以落实医疗器械质量管理规范为重点，实事求是、客观公正的记录现场检查情况。对检查发现一般问题的企业，责令企业立即整改；对存在违法行为的企业，依法立案查处。2019年12月24日贵州省药监局已在贵州省药监局门户网站将对2019年医疗器械生产经营使用环节飞行检查情况进行通报。此次飞行检查共检查生产企业10家、经营企业20家、使用单位20家，其中1家经营企业和1家使用单位存在严重违法问题已现场移交当地市场监管部门。

(责任编辑：刘悦)