云南:探索新方法 为医疗器械审批审批提质增速

  • 2020-03-20 14:06
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2019年,云南省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

 

亮点一:聚焦医疗器械使用质量  切实落实监管责任

 

医疗器械的使用是实现医疗器械价值的重要步骤,是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段,占整个医疗器械生命周期的大部分。加强医疗器械使用质量管理,提高使用阶段医疗器械质量安全管理水平,严格把控在用医疗器械的质量安全,才能真正实现医疗器械全生命周期的质量控制,保障人民群众用械的安全有效。

 

为推动医疗器械使用单位全面落实医疗器械使用质量管理主体责任,按《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,在2019年开展的“不忘初心、牢记使命”主题教育中,云南省药品监督管理局围绕解决“两品一械”监管难点问题,查找监管工作漏项短板,深入剖析原因症结,将人民群众反映较多、近年来违法违规案件频发、基层反映难监管的医疗器械使用质量作为主题教育调查研究和主要破解的问题。成立了规范医疗器械使用质量监管专项工作组,制定了工作方案。在分管局领导的带领下深入6个州(市)进行实地调研,同时对372家医疗机构进行了书面调研。深入了解云南省医疗器械,认真排查医疗器械使用环节风险隐患。

 

经过调研和论证,出台了《云南省医疗器械使用质量监督管理细则(试行)》(以下简称《细则》),用于指导云南省县级以上负责药品监督管理的部门对本行政区域的医疗器械使用质量监管工作。《细则》包括总则、职责分工、监督管理、监督检查、监管措施和附则,六章三十二条,3个附件。附件1为《医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率》,用于指导市级药监管机构确定年度监督检查频次和覆盖率。附件2为《医疗器械使用质量监管现场检查指南》,用于指导医疗器械使用质量监管现场检查,包括了人员机构及制度、采购与验收、贮存与出库、使用与维护、不良事件监测与召回5个检查项目,共26条,每条均设置了检查内容和检查方法,并明确了判定原则。附件3为《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》,方便监管人员使用。

 

《细则》于2019年11月26日印发,是云南省医疗器械使用质量监督管理的第一个具有操作性的指导文件,规范医疗器械使用质量监管,提高使用环节质量管理水平起到较大的促进作用。

 

亮点二:搭建有效沟通平台 为审批审批提质增速

 

为深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,2019年6月,云南省药品监督管理局出台《云南省医疗器械注册沟通交流办法》(以下简称《办法》)。《办法》明确了境内第二类医疗器械注册申请人在受理前和技术审评阶段,对于注册产品分类界定、厂房设计、临床评价等重大技术问题向注册审批、审评部门申请进行沟通交流的形式、咨询步骤等。

 

《办法》按照规范服务、早期介入的原则,为医疗器械注册申请人和审评审批部门搭建高效、畅通的沟通平台,及时为申请人解决在产品研发、检测、申报、审评过程中的问题,有利于提升和改善医疗器械产品注册申报质量和速度。《办法》的出台充分体现了优化服务、提升质量的监管思路,是深化医疗器械审评审批制度改革、推动云南省医疗器械产业健康发展、提升云南省营商环境的一项有效举措。

 

自《办法》发布以来,已有多家企业通过这一平台分别在产品分类界定、厂房建设和临床试验等方面得到了有效的交流和沟通,为企业解决了在医疗器械注册申报方面的难题,大大加快了企业注册申报的速度。今后,云南省药监局还将继续在加快和优化医疗器械审评审批方面探索新方法、出台新措施,促进医疗器械产业的健康发展。

 

亮点三:强化风险分析和防控,聚力于医疗器械监管“治未病”

 

2019年,云南省药品监督管理局不断加强风险防控意识,以问题为导向,在五个方面下功夫,积极开展医疗器械安全风险分析、评估和防控:一是在管安全上下功夫,认真落实习总书记“管行业必须管安全,管业务必须管安全、管生产必须管安全”的要求,印发《云南省医疗器械生产企业安全告知书》,在高风险组织开展高风险医疗器械生产企业风险排查,在职责范围内,对相关企业的危化品管理、防火防爆、劳动保护等进行告知提醒,督促查找和消除安全风险隐患,强化企业安全责任主体意识,排查化解高风险产品的风险隐患。二是在提高质量责任意识上下功夫,举办全省医疗器械生产经营企业负责人法规宣贯和质量管理经验交流会,强化行政相对人知法守法和质量管理责任意识,提升质量管理水平。三是在质量安全风险预警上下功夫,加强医疗器械质量抽检的针对性和靶向性,提高质量监督抽验工作质量,及时发布质量公告,为医疗器械质量安全提供有效的风险预警。四是在防控使用质量风险上下功夫,开展在用医疗设备风险检测试点和医疗器械使用质量监管专项工作,深入了解在用医疗器械质量状况,将专项工作成果向卫生健康部门通报,形成监管合力。根据2018年体外诊断试剂使用环节违法违规行为多发的问题,组织开展体外诊断试剂使用质量安全专项调研,对体外诊断试剂使用质量管理存在的问题和安全隐患进行了全面分析,并制定了防控措施。五是在不良事件监测上下功夫,认真宣贯落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》精神,推动生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册率,突出重点品种监测,充分发挥监测预警作用,通过专家咨询、现场调研等形式,深入分析不良事件发生率高产品的风险和预防措施。

(责任编辑:刘悦)

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