近些年来无论从临床价值角度还是产业角度，抗体药物早就成为了生物医药产业的重要战略制高点。

从1986年到2020年3月22日的34年间，国外（本文主要指欧/美/日发达国家）共批准了40家公司的107个原研抗体药物（单抗和具有抗体功能的Fc融合蛋白），其中的10个已撤市，现有97个（表1）。包括了抗体-药偶联物ADC 8个，糖工程改造抗体6个，双特异性抗体3个，片段抗体（Fab/scFv/纳米抗体）6个等多种创新类型（表1）。

全球抗体药物产业已是千亿美元级。不完全统计，2019年销售总额达到1592.7亿美元，1997～2019年全球抗体药物年度销售总额见图1。

 图1. 1997～2019年抗体药物年度销售总额(单位：亿美元)

按适应证降序排列为8大类：

1. 自身免疫类：780.69亿美元（占比49%）；

2. 肿瘤类：597.64亿美元（占比38%）；

3. 眼科(AMD/DME等)：112.54亿美元（占比7%）；

4. 骨科(绝经后骨折/骨质酥松/肿瘤骨转移)：54.46亿美元（占比3%）；

5. 血液病(A型血友病/PNH/aTTP)：20.32亿美元（占比1%）；

6. 感染类(RSV)：10.76亿美元（占比1%）；

7. 心血管(高胆固醇血症)：9.67亿美元（占比1%）；

8. 神经系统(偏头痛)：6.65亿美元（占比<1%）。

TOP 6类靶标 (降序排列)：

1. TNFα：364.26亿美元；

2. PD-1/PD-L1：229.649亿美元；

3. VEGF/VEGFR2：202.28亿美元；

4. HER2：117.63亿美元；

5. CD20：110.51亿美元；

6. IL12/IL-23：77.28亿美元。

巨头公司一直主导及引领着全球抗体药物的创新研发、专利、制造及商业化。2019年度，抗体药物年销售额在50亿美元以上的TOP 8家企业为（降序排列，图2）：

1. 罗氏集团/Roche(Genentech)：387.67亿美元；

2. 艾伯维/ AbbVie：203.11亿美元；

3. 强生/ J&J：163.93亿美元；

4. 默克/Merck：133.67亿美元；

5. 安进/ Amgen：120.45亿美元；

6. 百事美施贵宝/ BMS：120.27亿美元；

7. 诺华/ Novartis：75.84亿美元；

8. 再生元/Regeneron：70.54亿美元。

图2.  2019年度国外抗体药物销售额——企业排序图

就统计的61个产品而言，59%的产品年销售额达到了10亿美元以上的“重磅炸弹”级产品水平，单品牌（表1）：

1. 100亿美元以上产品：2个（Humira，Keytruda）（占比3.3%）；

2. 50～100亿美元产品：7个（占比11.5%）；

3. 10～50亿美元产品：27个（占比44.3%）；

4. 1～10亿美元产品：21个（占比34.4%）；

5. 1亿美元产品：4个（占比6.6%）。

阿达木单抗/修美乐(Adalimumab/ Humira)多年来一直雄踞榜首，2018年达到峰值203.49亿美元，其上市2006～2019年的14年来单品销售额的年度曲线如图3。

图3. Humira单品销售额的年度曲线图(2006～2019年)

抗PD-1单抗Pembrolizumab、Nivolumab自2014年获批以来，仅4年(2018年)销售额便双双达到70亿美元以上，2019年Pembrolizumab的销售额更是过110亿，增长迅猛，刷新了记录、创造了奇迹。目前国外共上市7个免疫检查点抗体(1个CTLA4；6个PD-1/PD-L1)，其获批后的销售年度曲线图见图4。

图4. 国外现有上市的免疫检查点抗体销售年度曲线图(亿美元)

表. 国外获批的97个抗体药物（61个产品的销售额，降序排列） 

(责任编辑：安慧娟)