在突如其来的新冠肺炎疫情面前，时间就是生命，时间就是战斗力。湖北是抗击疫情的主战场，诊断检测试剂及其产品越快上市，越有利于疫情防控。为促进核酸检测试剂、设备、软件等配套医疗器械快速获批上市，在湖北省药监局党组的有力领导下，湖北省药监局技术审评核查中心（以下简称核查中心）迅速行动，于1月23日启动应急审评核查工作。

　　24小时待命，检查员全身心投入工作

　　疫情就是命令，防控就是责任，岗位就是战场。核查中心检查员结束休假，24小时待命，随时做好赴企业现场检查的准备。核查中心接受到检查任务后，需经过任务分派、资料审查、内审发补、制定方案、行前沟通、现场检查、撰写报告、出具意见、结果转出等9个环节。面对疫情，核查中心打破常规，特事特办，建立应急审评核查新机制，器械产品注册和许可同时办理、同步检查、同时完成，确保技术审查工作反应更敏捷，通道更畅通，速度更快捷，标准更规范，质量有保障。

　　按照全省的统一要求，一些地方采取道路管制，专职检查员无法到武汉以外市州开展现场检查。面对新情况、新问题，核查中心迅速研究，果断决策，建立了核查中心与省局各分局的工作联动机制，委派省局各分局具有检查员资质的同志完成工作。为确保应急核查工作质量，食化科负责人许芳同志及时带领科室人员制定《疫情防控工作中口罩或防护服产品应急现场检查重点》，指导检查员依法依规履行职责。

　　争分夺秒启动检查，连夜行动开展检查

　　1月24日15点30分，核查中心接到紧急通知，国家药监局下达武汉华大智造科技有限公司（武汉）基因测序仪相关产品的医疗器械三类体系考核工作，这是关系到新冠肺炎病毒快速检测的重点任务。许芳同志立刻召集科室人员，审核资料、联系企业、研讨检查重点、抽调检查人员、制定检查方案。

　　第二天，按照企业确定的迎检时间，基因测序仪三类体系考核检查组一行三人即时出发，检查洁净车间、查看检验条件、查阅原始资料，直到晚上11点才结束全部现场检查工作。至凌晨2：00，检查组汇总了检查意见，反馈了检查缺陷项，撰写了检查报告，召开了末次会议，反馈了检查结论。在保证审评核查质量的同时，提高工作效率，并及时将检查结果上报。

　　战“疫”面前不退缩，审评责任重于泰山

　　核查中心在战“疫”面前毫不放松，陆续又对华大公司申请的应急审评项目进行了审评核查。在共同努力下，华大生物科技（武汉）有限公司获批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒及核酸分析软件；武汉华大智造科技有限公司获批省内第二类医疗器械首次注册的高通量自动化样本制备系统和模块化样本制备工作站。每日可检测万人份样本的新冠肺炎病毒检测实验室——武汉“火眼”实验室正式启动运行。1月28日，华大公司在快速取得应急审批的全部四个产品注册证后，第一时间向核查中心发来感谢短信，对核查中心高效有序的检查工作、专职检查员的专业敬业精神给予高度评价。

　　核查中心将继续将疫情防控作为当前头等大事和最重要工作，坚持节奏不变、力度不减、尺度不松，毫不放松抓紧抓实抓细抗疫产品应急审评核查工作。

(责任编辑：张可欣)