新冠肺炎疫情发生后，面对口罩、防护服等医用防护用品供应告急的严峻形势，福建省药监系统迅速行动，帮扶企业复产、转产、扩产。作为福建省药品监督管理局福州药品稽查办医疗器械和化妆品组组长的张书宇，是一名在药监系统“摸爬滚打”近20年的“老兵”，也是一名有20多年党龄的老党员。面对疫情，他二话不说，主动放弃春节假期，请缨出战，从大年初一清早就开始奔走于福州、莆田、宁德、平潭各地，持续奋战在疫情防控药械监管一线。

　　做好跨界转产的“服务员”

　　针对辖区内多家服装、卫生用品等企业紧急转产医用防护用品的情况，作为省药监局专家指导组成员的张书宇，深知转产说起来容易，做起来却并不那么简单。用他的话来说，“车间改造、注册申请、质量管理体系建设、原料选择储备等，每一项都容不得丝毫马虎”。为了更好更快地给企业生产指导引路，他开始了“奔”赴企业路上、“泡”在企业车间的日子。他从掌握了解企业相关资源条件做起，紧接着从政策宣讲、标准解读、厂房改建、设备安装、质量管理、原料选择、产品检验等方面，一步步“手把手、面对面”指导企业，帮助其快速建立产品质量管理体系。

　　位于莆田的福建省美德医械制造有限公司，曾是非典时期省内医疗卫生应急储备企业。张书宇认为，他们现有的一条医用口罩生产线虽然已停产，但可以快速激活投产。为了让这家“先天条件”相对较好的企业尽快投产，他向企业直接说道：“只要你们有需要，我随叫随到。”因此，他一次又一次来回奔走在莆田美德和省局之间，一边在企业车间对员工和技术骨干“现场教学”，一边及时对接省局应急审批组，加速推进产品注册审批。2月20日，经过张书宇数十天的帮扶指导，美德医械制造有限公司终于获颁临时注册和生产许可证，成为莆田市首家取得医用防护服生产资质的企业。

　　当好生产一线的检查员

　　作为身兼省药监局疫情防控医用防护用品监督检查组副组长的张书宇来说，“提速”任务紧迫，但“保质”更是保安全、保底线。为了“提速”“保质”两不误，张书宇在大力帮扶指导企业的同时，始终坚持原则、严把标准，深入辖区内相关生产和批发连锁企业，进行监督检查。疫情防控期间，先后检查药械生产企业40余家次、经营企业30余家次，有效督促了企业落实主体责任、确保产品质量安全。

　　福州春晖服装科技有限公司，是省内指定的医用防护服定点生产企业，因而受到张书宇的“重点关注”。用企业员工的话来讲：“前期申报资料他来检查，厂房验收他来检查，认证审评他也来检查，审批投产后他更是第一个来检查的，开始我们还是有些‘排斥’的，但是越到后面我们越发现，只有他来查过了，我们心里才更有底。”

　　正是经过张书宇和同事们一次又一次检查，并提出整改建议，最终企业快速获颁非无菌和无菌医用防护服临时注册和生产许可证，完成转产投产，比预估时间提前了整整20天。期间，张书宇还和监督检查组的同志，认真分析企业质量管理体系，针对每家企业的生产质量风险点和检查要点，实施精准监管，“绝不让不合格的产品流入医务人员和群众手中”。（福建省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：满雪)