中国食品药品网（记者贺一辰 通讯员田野） 新冠肺炎疫情发生后，陕西省药品监督管理局迅速进入战时状态，启动应急审批绿色通道，全力保障抗疫用药械生产供应，并强化风险防控，在全省范围内开展专项稽查，严打制售假劣药械违法行为，切实维护公众身体健康和生命安全。

　　为疫情防控提供陕西方案

　　“秦地无闲草，三秦多名医。我们要充分发挥陕西中医药大省优势，加快应急审评审批，全力帮扶指导医院研制中药制剂，让中医药成为打赢疫情防控阻击战的有效手段。”疫情发生后，陕西省药监局一级巡视员任彦保多次强调，而这项任务落实到了承担省内医疗机构制剂注册工作的省药监局药品注册管理处。

　　“既然领导把这么重要的任务交给我，那就得克服一切困难，千方百计把工作干好。”虽然刚任陕西省药监局药品注册管理处处长没多久，瞿健蓬还是有信心把工作做好，和同事们一起在省药监局党组的部署下，加班加点，制定出台相关文件，鼓励有条件的医疗机构尽快投产。

　　收到医疗机构相关申报后，陕西省药监局药品注册管理处快速反应，成立专项工作小组，瞿健蓬带领相关专家多次进驻医院现场指导，建立“一事一议”微信工作群，随时为医疗机构答疑解惑，组织专家提前介入、靠前指导，将工艺研究、参数调配、质量标准起草等环节有效整合衔接，实施并联审评审批，加快抗疫用中药制剂研发进度，为防治新冠肺炎提供陕西方案。

　　2月13日，陕西省中医医院申报的两个品种通过专家论证会，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋向该院院长许建秦颁发了批复证书。随后，西安中医脑病医院、铜川矿务局中心医院各自申报的一个品种先后获得备案文号，用于抗疫一线。在确保标准不降情况下，陕西省药监局药品注册管理处还为9家企业30种抗疫用药品的包装备案、恢复生产等事项开辟了绿色通道。

　　在这个特殊时期，瞿健蓬作为驻厂帮扶组组长，她帮扶的3家企业相距百里，有的是民营服装企业，有的是新建的其他企业，转产转型生产医用防护用品困难重重，她通过“一企一策”制定帮扶计划，成功帮助3个企业转产转型。“看到一项项工作做出了成绩很有成就感。”她表示。

　　协助保障抗疫用药供应刻不容缓

　　“与奋战在一线的医务工作者相比，我做的这点微不足道，现在正是我们党员发挥模范带头作用、践行初心使命的关键时刻。”作为陕西省药监局疫情防控领导小组药品质量安全和生产供应保障工作组副组长，侯鸿军身上的担子一点也不轻松。

　　疫情当前，在陕西省药监局总工程师冯锋“全力为疫情防控提供坚强物资保障”的要求下，侯鸿军提早谋划，组织人员根据疫情防控用药重点监测品种目录对全省疫情防控所涉防治用药情况进行了摸排，统计出全省涉及抗病毒类中药、抗病毒类化药、抗HIV类药品等6大类89家药品生产企业142个品种的在产、储备数量情况，结合全省战备药品储备单位现有的重点监测药品情况和疫情发展态势，及时提出应对疫情所需药品生产企业复工复产的合理化建议，有效缓解全省疫情防控用药市场需求。

　　针对陕西摩美得制药有限公司双黄连糖浆、陕西顿斯制药有限公司氨茶碱注射液等长年未生产品种提出的恢复生产及合规性检查申请，侯鸿军大胆提出在应急期间将注册审批、合规检查和检验检测合并进行的思路，在得到省药监局领导同意后，他及时办理上述企业品种的恢复生产及合规性检查申请，确保疫情防控用药的生产和供应。在科学指导药品生产企业有序复工复产的同时，他始终将疫情用药质量安全放在首位，多次奔赴已复工药品生产企业，从原辅料采购、贮存、生产工艺、过程控制、产品放行等方面进行全面合规性检查，强化药品质量监管、严控质量风险。为协调物资供应，侯鸿军组织动员36家药械企业发挥自身优势，多渠道、多途径采购防护物资，将获赠的防护服、口罩和药品等及时捐赠给省内定点医院，缓解全省医用防护用品不足的压力。

　　“等疫情结束了，我想好好陪陪女儿。”提到女儿，侯鸿军心里的愧疚之情难以言表。疫情发生后，他以战为令，连续工作几十天，用实际行动践行岗位职责和党员使命，但对即将高考的女儿，他却无暇抽身照顾。

　　保障药械质量安全丝毫不能松懈

　　“任何时候药械质量安全都容不得半点马虎，现在正是疫情防控最吃劲的时候，更要持续作战，加大对疫情防控用药械领域违法案件查处，严查重处假冒及不合格的医用防护用品。”2月25日，冯锋在召开的陕西省疫情防控用药械专项稽查督导工作视频会议上强调。

　　陕西省启动一级应急响应后，省药监局先后两次下发通知，针对疫情防控用药械生产经营秩序和质量安全等内容，在全省范围内开展专项稽查行动。加强与公安部门合作，落实行刑衔接机制，从严、从重、从快、严厉打击非法生产、经营、使用疫情防控用药械行为。截至目前，全省抽检疫情防控用药械合计159批次，查办各类疫情防控用药械案件97起，涉案货值金额312.9万元，罚没款金额合计51.6万元，向公安机关通报案件线索8起、移送案件7起，批捕犯罪嫌疑人36人，行政拘留8人，捣毁制假售假窝点2个。

　　“这次稽查行动我们向全省各级药品监管部门通报转办群众举报线索217起，还开辟了绿色通道，第一时间对质量可疑的样品送检，有效杜绝非法产品流入市场。工作量很大，但是能为疫情防控出一份力我们每个人都很骄傲。”陕西省药监局监督抽检处处长朱岩冰表示，下一步，在加强对企业监管的同时，将工作重心放到帮扶指导上，推动企业尽快恢复正常生产秩序。

(责任编辑：李硕)