江苏扬州扎实推进药品风险排查与防控工作

  • 2020-04-02 10:31
  • 作者:戴兆慧
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(通讯员戴兆慧) 为深入开展药品风险排查与防控工作,保障药品质量,江苏省药监局扬州检查分局采取多项措施扎实推进药品风险排查与防控工作。

  

  一是召开风险会商会,充分评估风险。联合市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心召开药品生产企业风险会商会,从产品固有特性、人员、设备设施、生产质量管理、举报投诉、药品违法案件、药品质量抽验风险、省市各级监管部门在各类检查中提出的缺陷等,逐企业进行风险会商,依据风险会商结果,制定风险监管档案。

  

  二是下发风险提示,明确主体责任。结合疫情防控药品安全保障的要求,对全市43家药品生产经营企业下发行政风险提示书,结合风险会商会风险排查结果,明确6家重点药品生产企业,制定风险清单及企业负责人约谈计划,明确药品生产企业风险防控主体责任。

  

  三是加强现场检查,强化监管效能。按照风险评估与排查结果,结合企业生产经营品种风险特征,将监管单位分为重点检查对象、一般检查对象、其他检查对象,实施不同频次的监督检查。在监督检查过程中,结合风险排查结果制定检查方案及检查清单,加强检查力度,在检查中加强对企业风险防控措施落实情况的检查,确保相关措施落实到位。今年一季度共检查药品生产经营企业31家次,发现各类缺陷100余项,均要求企业进行了整改,并书面报送整改结果。

(责任编辑:郭厚杰)

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