宁夏强化监督检查确保医疗器械质量安全

  • 2020-04-02 22:33
  • 作者:董传阳
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者董传阳) 近日,宁夏回族自治区药品监督管理局印发《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》(以下简称《计划》),部署开展全区医疗器械生产企业监督检查工作。


  根据《计划》,2020年宁夏医疗器械生产企业监督检查将坚持从风险管控的角度出发,结合2019年度企业风险等级评定结果,做到“六必查”,即高风险企业必查、与群众切身利益密切相关企业必查、抽检或风险监测产品不合格企业必查、上年度检查存在问题隐患较多企业必查、新发证企业必查、防疫用应急审批企业必查。同时,在检查中突出“四结合”,即全项目检查与主要风险点检查相结合、生产企业自查与监督检查相结合、全覆盖检查与重点品种检查相结合、日常检查与飞行检查相结合。


  《计划》明确,监督检查将聚焦十大风险点,即企业上报的《自查报告》与生产的实际情况是否相符,质量安全主体责任是否落实到位;是否存在无证生产或生产无证产品;是否按照注册/备案的技术要求组织生产,是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等;厂房设施设备是否能够满足质量控制的要求;是否严格落实采购制度,是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核,采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验;是否对不合格品进行严格管控,并分析不合格品产生原因;各项记录是否真实、完整,具有可追溯性;标签标识说明书是否存在夸大宣传;是否严格落实不良事件监测和再评价制度。


(责任编辑:张可欣)

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