在科技水平提高、审评审批制度改革不断深入等利好因素的推动下，我国疫苗产业发展迅猛，创新能力不断增强。本系列文章对我国疫苗产业的整体现状以及细分领域进行简要梳理，并分析存在的问题及未来的发展趋势，以期助力我国疫苗产业的高质量发展。

　　本期文章从近年我国疫苗的批签发数量、市场销售量、创新产品等入手，分析了疫苗产业的整体情况。认为我国疫苗产业市场稳定，疫苗产品创新能力强，在此背景下会有更多的创新产品问世；而且“多联多价”疫苗渐成发展趋势，为疾病的预防控制带来更多、更便捷的选择。

　　近年来，我国疫苗产业迅猛发展，2019年，无论是从批签发数量、销售额，还是新款疫苗获批情况来看，都称得上一个丰收之年。

　　疫苗销售放量讯速

　　从社会角度评估，疫苗投入产出比显著。接种疫苗能显著降低群体疾病患病率，节省大量治疗费用。以乙肝疫苗为例，据世界卫生组织（WH0）发布的《世界卫生统计2018》，全球范围内乙肝疫苗的应用显著降低了慢性乙肝的发病率，疫苗前时代5岁以下儿童的乙肝患病率为4.7％，2015年降低到1.3％；一般人群中乙肝患病率也从4.3％降为3.5％。据国家卫健委数据，在我国，2002年乙肝疫苗被纳入国家免疫规划；至2014年，5岁以下儿重乙肝病毒携带率已从1992年的9.7％降到0.3％，显著减少了人群乙肝病毒感染后造成的肝炎、肝硬化和肝癌等病例发生。2014年WH0表彰我国乙肝防控工作，我国乙肝防控被为21世纪公共卫生领域的伟大成就。

　　从企业角度来看，疫苗销售放量较其他药品迅速。从产品获批上市后销售放量时间来看，疫苗是投入产出最快的医药子行业。一般而言，感染后有严重后果的疾病预防疫苗要比自限性疾病预防疫苗更容易销售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、（甲）乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗等。另外，针对在婴幼儿中传播较快疾病的疫苗也能快速销售放量，比如手足口病疫苗等。近年来疫苗消费升级，多联多价疫苗由于预防疾病类型（亚种）多、接种剂次少，对前代产品替代作用强，也容易放量，如智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗，还有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四联疫苗上市后都实现了快速放量。以默沙东的HPV疫苗为例，其4价和9价HPV疫苗分别于2017年5月、2018年4月在我国获批上市，按两种疫苗在各地中标价来计算，2018年批签发货值46亿元，2019年批签货值达到82亿元，同比增长78％，上市两年即成为国内批签发货值最大的疫苗大类。

　　多款国产重磅疫苗已上市

　　疫苗大类别方面，近年来一类疫苗批签发数量逐年略有下滑，一类疫苗为国家免疫规划产品，要幼儿强制免费接种，与当年新生儿出生量密切相关：而且，近年来相继有替代型多联多价创新疫苗上市，挤占了一定市场空间。二类疫苗总体批签发数量呈现上升趋势，但年批签发数量波动稍大。二类疫苗包含HPV疫苗、狂犬病疫苗、13价/23价肺炎疫苗等自费疫苗，主动选择消费属性较强，同时也与生产/代理企业生产、销售能力相关。

　　近年来，我国陆续上市了多个重磅国产疫苗产品（创新疫苗、多联多价疫苗），如2012年民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP-Hib四联苗）获批上市：2015年12月中国医学科学院医学生物研究所的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）、北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）分别获批上市，2016年12月武汉生物制品研究所的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）获批上市：2018年6月华兰生物的四价流感裂解疫苗获批上市等。这些产品都是相关领域的重磅产品。另一方面，国产产品的上市，也打破了国际制药巨头对相关疫苗品种的垄断，比如2019年12月分别获批上市的沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗和厦门万泰沧海的2价HPV疫苗，就实现了相关产品的国产化，提升了疫苗的可及性。2020年，疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物的母牛分歧杆菌疫苗（肺结核疫苗）、长春高新的鼻喷流感疫苗和康泰生物的13价肺炎结合疫苗都已经申报生产，另外，沃森生物的2价HPV疫苗完成3期临床，等待数据揭盲：康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已经进行临床总结，等待申报生产。

　　“多联多价”疫苗成发展趋势

　　目前上市的疫苗品种已经极大丰富，其中国家免疫规划疫苗（一类疫苗）就包含14种疫苗预防15种疾病，常见的上市二类疫苗有口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接种时间、间隔周期、禁忌症等都不一样，特别是有部分疫苗不宜同时打，甚至需要较长间隔时间，否则会引发不良反应，国家免疫规划儿童免疫程序表显示，1岁以内婴幼儿基本每隔半个月接种一剂疫苗，几乎所有月龄空隙都排满（通常不同疫苗接种时间间隔至少15天）。近年来，疫苗消费升级，终端诉求尽可能缩减接种次数的同时，实现疾病免疫保护种类的最大化。多联化和多价化成为疫苗发展方向，前者如目前上市的DTaP-Hib四联苗，后者如4价HPV疫苗和9价HPV疫苗等，接种次数减少，但免疫保护疾病种类或亚型却能增加。（作者单位：开粤证券）

(责任编辑：安慧娟)