带你了解罕见病药物税收抵免政策

  • 2020-04-03 01:18
  • 作者:袁妮 周娜
  • 来源:

       罕见病通常发病率较低,种类繁多,多为基因缺陷所致。目前,各国对罕见病发病机理和治疗缺乏系统的研究和总结,临床诊治也尚无有效的治疗方案和指南。同时,针对罕见病的药物研发,由于患者人群少、市场需求量小、研发成本高、市场回报率低,很少有制药企业将研发资源投入其中。因此,如何激发医药企业在罕见病领域的创新原动力,是值得深入思考的问题。


  当前,我国尚未制定相关法律法规鼓励企业开展罕见病药物创新,患者用药主要依赖进口。而以美国为代表的一些国家和地区先后出台了激励政策,促进罕用药研发。本文主要对美国《孤儿药法案》(《OrphanDrugAct》,ODA)中的税收抵免政策进行解读和分析。


  税收抵免政策介绍


  1983年1月4日,美国ODA正式施行,以鼓励开发和销售罕用药,并将罕见病定义为"在美国影响少于20万人的罕见疾病"。截至2018年,自ODA通过的35年中,美国已有730多种罕用药获准销售。而在该法案通过前(1983年前),美国仅批准了34种治疗罕见疾病的药物。


  该法案制定了一些经济刺激措施,以激励罕用药的开发和销售。其中包括:①获得赠款,即每年约有12至15项赠款授予参与罕用药学术的研究人员或公司;②税收抵免,即医药企业在孤儿药研制过程中,50%临床试验费用可以抵免税收额。在2017年12月15日美国国会发布的《减税与就业法》(《TaxCutsandJobsActConferenceReport》)中,进一步提出将罕用药研制的税收抵免额降低至合格临床试验费用的25%;③7年的市场独占权,即药品认定为罕用药当日起7年内,不会再认定其他同类产品。学者研究发现,罕用药的50%税收抵免政策,促进了多达三分之一的罕用药项目研发。


  税收抵免政策对罕用药研发的激励情况


  税收抵免是指纳税人可以从欠政府的税款中减去一定金额。与扣除和免税会减少应纳税所得额不同,税收抵免会减少实际欠税额,结果往往比减税更优惠。假设某制药公司应纳税所得额为$40000,适用税率为50%,当税收抵免和减税的比例均为50%时,最终税收抵免减少税额$20000,而减税为$10,000,如图1所示。


税收抵免

图1.税收抵免与减税的结果对比


  罕用药的税收抵免(OrphanDrugTaxCredit,ODTC)政策是1983年ODA法条中重要的组成部分,通过提供不可退还的税收抵免来补贴"罕用药开发成本",该抵免额高达"与指定罕用药开发相关的合格临床试验成本的50%"。从2018年开始,罕用药的税收抵免额降低至合格临床试验成本的25%。合格临床试验成本是指罕用药在上市前进行人类临床试验的费用,只有在美国国内试验参与者人数不足的情况下,才支付在美国境外进行的人体临床试验的相关费用。且ODTC的合格费用不能再用于普遍政策的研发(R&D)税收抵免。


  ODTC旨在促进用于罕用药研发的研究支出,通过降低开发成本(而不是为成功的研发项目提供奖励),鼓励罕见病的治疗方法从实验室走向市场。对于罕见的疾病,仅临床试验费用就可以使每个被诊断患有该病的人得到数千美元的治疗。从1996年到2011年,授予罕用药开发者的ODTC从3100万美元增加到超过7.5亿美元。


  具体地讲,ODTC通过降低罕用药开发人员的资本成本(罕用药开发者为筹集资金需要向投资者提供的回报),吸引对罕用药开发活动的额外投资。


  有研究发现,资本成本与投资水平之间存在显著的相关关系,资本成本较低的行业比资本成本较高的行业更容易吸引更多的投资。而税收提高了公司的资本成本,公司必须赚取更多的收入来支付其税收,同时还需要向投资者支付具有竞争力的回报。故ODTC的作用为降低罕用药研发的税收,从而吸引更多的投资,虽然并非每一种新药都能研发成功,但随着时间的推移,预计额外投资将导致批准罕用药数目逐渐增加。图2表示了ODTC与促进罕用药研发之间的主要经济联系。


ODTC

图2.ODTC促进罕用药研发的过程


  案例研究


  为了说明ODTC如何降低开发罕用药的成本,以及ODTC如何与普遍政策的研发(R&D)税收抵免相互作用,做以下举例说明。


  假设一个药物研发公司目前已有系列药物上市,这些药物可提供足够的资金来资助开发一种新罕用药的研发,现通过分析该公司在各阶段的税收金额,以便更好地理解ODTC对罕用药研发成本的影响。


  表1显示了药物开发的每个阶段以及相关的平均长度和成本。同时,还标注了该公司在每个阶段都可以申请的税收抵免。ODTC允许开发者对50%的合格成本申请税收抵免。对于不符合ODTC条件的开发阶段,公司可以申请研发(R&D)税收抵免。在表1中研发(R&D)税收抵免假设为合格药物开发费用的6%。通过计算有或无ODTC税收政策的情景下药品开发的自付成本,对比临床前期和Ⅲ期临床试验阶段相关的费用。


表1.有无ODTC对罕用药研发的影响

ODTC

  通过表1可以看出,有ODTC的情况下,新药研发费用从4.663亿美元减少至3.161亿美元,减少了1.502亿美元;而没有ODTC的情况下,费用降低至4.383亿美元,仅减少了0.280亿美元。由此可以发现,使用ODTC政策,将新的罕用药开发实际成本降低了1.222亿美元(两种策略方案之间的差异)。通过将开发成本降低三分之一以上,ODTC帮助研发人员收回对罕用药研究的投资。而由ODTC政策的实施带来的研究成本的节余,可用于额外研究投资,这也可能使得未来新的罕见病药物的数量的进一步增加,期待循环促进罕见病药物创新的激励作用。


  但需要注意的是,ODTC是一种不可退还的税收抵免,即直接从纳税义务中扣除的项目,直至纳税义务等于0美元,任何超额不可退还的税收抵免都不会被使用且不给予退款。然而,药物开发可能是一个漫长的过程,在美国批准药物的平均开发时间为12.5年。因此,从现值的角度考虑,研发税收抵免和药品开发不同阶段所要求的ODTC提供了不同的收益。具有纳税义务的老牌药品企业可在发生开发成本的同一年获得其所有税收抵免;而那些没有事先获得药品批准,暂时没有纳税义务的企业必须等到他们有纳税义务,通常是在药品批准后,才能使用的税收抵免额,这也就使这些开发商的税收抵免现值变低。根据美国国税局的规定,ODTC可以结转到未来的纳税年度,直到药物开发商产生足够的联邦所得税来利用税收抵免,最长可达20年。


  我国实行ODTC需考虑的问题


  我国政府已出台多项政策措施,鼓励罕用药研发,明确对治疗罕见病的药品注册申请予以优先审评审批,并对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征。但在罕用药税收抵免的政策上,仍处于空白状态。我国现行税法中采取税收抵免主要为避免重复征税,而对鼓励企业研发的税收优惠政策主要形式为加计扣除。与加计扣除相比,税收抵免不受企业所得税税率的影响。因此,建议在符合我国现阶段国情的基础之上,国家相关部门出台有关罕见病药物研发的税收抵免政策。


  在政策制定过程中,需要重点考虑以下问题。


  第一,税收抵免额计算基数的确定。科创型企业前期投入较大、风险较高,在这个阶段更需要相应的激励措施提高企业投资意愿。美国是针对合格临床试验费用进行税收抵免,日本则对罕用药研发企业减免税金的数额为扣除资助基金后罕用药研发全部费用的6%。


  第二,需考虑选用税收抵免的类型,可退还或不可退还。资金是有时间价值的,企业当年如果能够获得退税,则其可以及时从中获利;而刚起步的新公司可能没有足够的税收责任或盈利能力来从税收抵免中受益,但这些公司往往需要更多的支持政策;从另一角度来看,可退还的税收抵免要求在公司不欠任何税款的情况下,政府应将未抵除的税额支付给纳税人。


  第三,政策的稳定性。税收激励长期激励效应较好,能有效激发药品企业开展研发活动的积极性。但基于税收的激励措施没有预先设定的支出限额,随着政策实施时间的推移,其对于政府以及纳税人而言,可能会变成一种"昂贵的负担"。因此,在政策制定之初,就要选用恰当的标准及比例,更好地保障政策的稳定性,以实现税收激励的长期效应。对于目前无法一步到位实现的难点问题,可分阶段完成。(作者单位:大连医科大学)


(责任编辑:申杨)

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