【案情】

　　某药店甲是合法的药品经营企业，有《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《备案凭证》），疫情期间从批发企业乙处购进医用外科口罩一批，购进时索取了乙公司的证照复印件、购进票据、产品的合格证明等材料，也执行了进货检查验收制度。但执法人员在检查中发现，乙公司《备案凭证》的经营范围中没有6864医用卫生材料及敷料类别，甲药店涉嫌从不具有经营资质的经营企业购进第二类医疗器械。

　　【分歧】

　　乙公司因不在辖区内，执法人员一致同意移交企业所在地监管部门处理，但在如何处理甲药店时，办案人员产生了分歧。

　　第一种意见认为，该药店的行为属于从不具有资质的经营企业购进医疗器械，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条"医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械"的规定，应依据《办法》第五十四条第（四）项之规定予以处罚。第二种意见认为，该药店是从有《备案凭证》的企业购进医疗器械，只是乙公司的《备案凭证》上没有该经营范围，这与从个人等没有《备案凭证》的企业处购进有很大区别，而且该产品没有问题，不应进行处罚。第三种意见认为，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中并未要求经营企业要从有资质的企业处购进医疗器械，《办法》属于增加了企业的义务性规定，按照《立法法》规定，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。《行政诉讼法》也规定，人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。人民法院审理行政案件，参照规章。该案的情形没有上位法的支持，有很大的败诉风险，不主张处罚。

　　【解析】

　　对此问题进行分析前，我们先要了解医疗器械监管的一些基本常识。我们国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，对其经营活动不需要进行专业监管；第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险，从事这两类医疗器械经营需具有与其经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理体系，其中经营第二类医疗器械需向企业所在地设区的市级药品监督部门备案，经营第三类医疗器械需向企业所在地设区的市级药品监督部门申请经营许可。

　　目前医疗器械监管的法律体系是以一部法规《条例》统领，辅以《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等大量部门规章及规范性文件构成，部门规章都是依据《条例》制定的。上述第三种意见是不正确的，没有深刻理解《条例》的相关内容。现行《条例》三十二条规定："医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。"该条款是2014年在2007年版《条例》第二十六条基础上修订的，原内容为："医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。"现行《条例》规定的查验供货者的资质，隐含了要从具有资质的经营企业购进医疗器械的内容，因此《办法》第三十三条关于"医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械"的规定符合上位法《条例》的立法精神，是对上位法的细化，并不属于对公民、法人和其他组织增加义务的规范，设定有相应罚则也符合法律规定。

　　《条例》在2014年修订前，第二、三类医疗器械经营都需取得医疗器械经营许可证，修订后对第二类医疗器械实行备案管理，这是按照风险高低对医疗器械实行分类管理的有力举措，可以提高监管的针对性和监管效率。第二、三类医疗器械经营不只在企业准入方面有差别，产品具体的经营要求也有很大不同，如《办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；第三类医疗器械经营企业每年要向监管部门提交年度自查报告。

　　目前我国医用口罩产品包括医用防护口罩、医用外科口罩及一次性医用口罩，都属于第二类医疗器械，无论是从事批发经营还是进行零售经营，都不需办理许可证，只需要取得备案凭证即可。对备案与审批的区别，不是本文探讨的重点，我们只从《条例》法律责任中罚则的不同来比较认识。对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形，是《条例》所有条款中处罚最重的情形之一，罚款的数额在5万元以上10万元以下或货值金额10倍以上20倍以下（货值金额1万元以上的）；而未依照《条例》规定备案的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。通过比较可以看出，立法者认为第二类医疗器械的经营企业未依法备案的情形，风险不高，社会危害性不大，因此制定的罚则很轻。

　　本案的第一种意见，如果用在购进第三类医疗器械的经营者身上，应该没有争议，但对购进第二类医疗器械的经营企业适用该条款，显得处罚过重。对于第三类医疗器械实行严格的许可制度，经营范围属于许可证变更中的许可事项，未经批准是不允许随便扩大的。网上可查到相关案例，医疗器械经营企业因供货方的《医疗器械经营许可证》无实际经营产品类别（6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）的经营范围，被认定为从不具有经营资质的经营企业购进医疗器械。而目前仍未查到有医疗器械经营企业因供货方备案凭证超范围，被认定为从不具有经营资质的经营企业购进医疗器械的案例。

　　对于医疗器械经营企业从超范围单位购进医疗器械的行为，是个双方违法行为，对供货方和购入方都要进行处罚。我们来分析一下供货方的法律责任，按照《办法》规定，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更，经营范围属于许可事项，变更需要审批，擅自扩大经营范围的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；而医疗器械经营备案凭证中经营范围发生变化的，应当及时变更备案，这里只说及时备案，并未给定具体期限，也未要求先备案再变更，因此也不存在擅自扩大经营范围的问题，即使时间过久未依法备案，依据《条例》第六十五条也是先责令改正，逾期不改才能处罚。可见对第二类医疗器械与第三类医疗器械的供货方责任是完全不同的。擅自扩大经营范围与从不具有经营资质的企业购进医疗器械两种违法行为，分别对应《办法》第五十四条的第（二）项和第（四）项，罚则内容都是"责令改正，处1万元以上3万元以下罚款"，可见二者的违法程度相当。而经营第二类器械未及时备案与从不具有经营资质的企业购进医疗器械的处罚程度明显不同，前者未及时备案的处罚要轻的多。对于药店从超备案范围企业购进二类器械的行为，如果认定为从不具有经营资质的企业购进，对购买方药店的处罚相较于供货方，明显偏重。而从行为的危害性来讲，供货方无论从销售数量还是范围都要广于药店，供货方的社会危害性还要大一些，从《条例》要求第二类医疗器械批发企业要同第三类医疗器械经营企业（包括批发与零售）一样建立并执行销售记录制度，可以得出上述结论。因此，对违法行为较重的第二类医疗器械批发企业处罚更轻，这就违反了行政处罚的比例原则。

　　那是否可以认为《办法》第五十四条第（四）项不适用于第二类医疗器械经营者呢？答案是否定的，如果该条款只适用于第三类医疗器械经营者，立法时就会直接写明，没有单独标注，就应该全都适用。国家药监局给四川省药监局的复函中明确了该条款适用于第二类、第三类医疗器械经营者。《国家药监局综合司关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》中规定："医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理"。该复函也强调了对双方违法行为的处罚，也可以解读出未取得备案的相关单位或者个人是被处罚对象，但未包含本案例中取得备案但超出经营范围的情形。

　　综上所述，笔者赞同第二种意见。第二类医疗器械经营者是否适用《办法》第五十四条，主要看供货方是否有备案凭证。如果供货方有备案凭证，只是经营范围中没有包括实际经营的那类产品，这与没有备案凭证是有很大差别的，有备案凭证的企业是医疗器械经营企业，不属于不具有资质的经营企业。如果供货方完全没有备案凭证，那么可以认定为从不具有资质的经营企业购进医疗器械。

　　通过对以上三种观点的分析总结，提醒执法人员办案时不能生搬硬套法条，要从整个法律体系中去认识具体违法行为的性质、情节、社会危害程度，具体情况具体分析，做到合理合法，维护法律的权威。（作者单位：黑龙江省哈尔滨市食品药品行政执法局）

(责任编辑：申杨)