安徽全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管

  • 2020-04-07 21:18
  • 作者:蒋红瑜 杨成松
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员杨成松) 日前,安徽省药品监督管理局印发通知,在全省部署加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,要求各级药品监管部门全面加强疫情防控出口医疗器械质量安全监管,严肃查处违法违规行为,坚决杜绝质量不合格产品流出国门,牢牢守住疫情防控出口医疗器械质量安全底线。


  通知要求,各地要严格执行安徽省药监局相关通知要求,立即行动,确定专人负责,全面掌握辖区内疫情防控用械出口企业情况,监督指导出口企业建立并保存出口产品档案,保证产品出口过程可追溯;要重点加强对出口呼吸机、医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂、红外体温计等医疗器械企业,特别是应急审批产品和生产企业的监督检查,监督企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行。


  在生产环节,重点检查医疗器械生产企业是否按照经批准的生产工艺组织生产;企业法定代表人(或企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,是否对原材料进行控制等12个环节。在经营环节,重点检查医疗器械经营企业经营的产品是否是医疗器械生产企业生产的合法产品,是否按照产品标签、说明书的要求进行储存和运输等。


  通知强调,各级药品监管部门要严厉打击违法违规行为,落实处罚到人的要求,在对违法企业进行处罚的同时,依法处理企业相关主管人员和其他责任人;完善处罚措施,根据实际情况充分运用财产罚、资格罚等手段和告诫、约谈、限期整改等措施,对存在质量问题或者其他安全隐患的,及时采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施;加强与公安等部门的协作,形成案件查办合力,对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口生产企业以及经检验不符合标准规定的出口产品,依法进行处置并及时通报海关;发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、舆情监测、部门通报等作用,广泛收集线索,深挖细查,及时公布查办的违法案件信息。此外,对企业提供虚假证明或者采取欺骗手段骗取出口销售证明的,通告企业相关信息,并推送国家企业信用信息公示系统,实行联合惩戒。


  据悉,近期,安徽省药监局将针对疫情防控医疗器械开展集中监督抽检和监督检查行动。


(责任编辑:张可欣)

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