中国食品药品网讯 为落实医疗机构的药品安全主体责任，健全完善长效监管机制，内蒙古自治区锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗市场监督管理局在疫情防控期间助推西乌旗蒙医医院制剂室取得许可。

　　一是指导加强医疗机构制剂室标准化建设。按照《医疗机构配制配制质量管理规范（试行）》和《内蒙古自治区医疗机构制剂许可验收标准》有关规定要求，加强医疗机构制剂室建设，科学合理划分生产区、控制区、洁净区和实验室，持续保持许可条件并有效运行。进一步提升制剂前处理、配制、贮存和信息化管理水平，使医疗机构制剂配制机械化、自动化和程控化。

　　二是监督完善医疗机构制剂室质量管理体系。按照有关规定和要求，进一步健全完善各项工作制度和操作规程，明确各类操作人员职责，强化制剂室内部规范化、科学化管理。严格执行原辅料购进验收制度，建立完整齐全的供应商档案。加强原辅料采购、贮存、验收等环节管理，仓储设施要与配制制剂规模相适宜。以国家药事法律法规和制剂质量检测、制剂操作技术以及药事管理等为重点内容，加强制剂人员培训，不断提高医疗制剂管理水平。

　　三是引导规范医疗机构机制配制和使用行为。进一步规范制剂配制管理，按照自治区药品监督管理局发布的《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通知》有关要求，积极组织申报传统蒙药中药制剂的备案工作。截至目前，西乌旗蒙医医院蒙药制剂品种已达到153个。鼓励筛选蒙中医经典方、经验方、协定方和科研方，可按照传统的配制方法在医疗机构制剂室配制使用。医疗机构蒙药制剂符合规定要求的，可在自治区内蒙中医医疗机构、其他类别医疗机构蒙医科室和设置蒙医综合服务区的基层医疗机构之间调剂使用。

　　四是助力提升医疗机构制剂检验检测能力。医疗机构制剂室药配备与配置品种相适应的检验仪器设备，满足制剂配制所需原辅料及包装材料、成品的检验需求。强化制剂质量检验检测，检验人员需要具备相应的资质及能力，按照规定和要求开展配制制剂的质量检验，无法开展的检验项目可委托第三方检验机构进行检验。传统蒙药制剂按照医疗机构制剂备案内控标准检验。

　　西乌旗蒙医医院取得《医疗机构制剂许可证》标志着西乌旗蒙医药事业得到了进一步规范提升，促进了民族医药事业健康发展，推动西乌旗蒙药制剂稳定生产，保障制剂质量安全，保障人民群众用药安全。（西乌珠穆沁旗市场监管局提供）

(责任编辑：郭厚杰)