建设权责清晰的疫苗管理体系，加强生产环节监督检查，全面实施疫苗电子追溯制度，是全面推进药品监管体系和监管能力现代化的重要举措。根据国家相关部署，今年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查，即实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。

　　疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品，切实保障疫苗质量安全是重中之重。建设疫苗电子追溯体系是党中央、国务院的重要决策部署，是贯彻《疫苗管理法》的工作要求。2018年，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》明确提出“建设疫苗电子追溯体系”。《疫苗管理法》规定，“国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。”

　　建设疫苗电子追溯体系是实现疫苗智慧监管的重要手段。据悉，疫苗信息化追溯体系就是要通过采取“共建、共享、共治”的新思路，对现有跨部门、跨地域的“多种编码、多个系统”进行整合、协同，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究。

　　一直以来，国家药监局和相关部门积极推进疫苗电子追溯体系建设。2019年8月底，疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施；2019年11月底，由中国健康传媒集团承建的疫苗追溯协同服务平台试运行；2019年12月，《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》明确北京、天津、江苏、海南等7地先行试点，并就做好疫苗信息化追溯体系建设作出详细安排。但要想让疫苗电子追溯真正发挥作用，仍需先发“智”人。

　　抓好协同，用“智”铺谋。疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，要按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接，对所生产疫苗进行赋码，及时上传疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，并做好数据维护，实现疫苗追溯信息可查询；各省（区、市）药监局要督促上市许可持有人、配送企业落实追溯义务；各省级卫生健康部门要建立省级免疫规划信息系统，完成系统改造，按照统一标准，向协同平台提供预防接种等追溯信息。在1月3日，国家药监局、国家卫生健康委联合召开的电视电话会议强调，疫苗信息化追溯体系建设，不仅仅是技术问题，更是管理问题，只有中央与地方、药监与卫生、政府与企业之间的密切配合、勠力同心才能达成目标。

　　重视应用，砥“智”研思。建设电子追溯系统必须要督促维护好数据信息，保证追溯体系有效运转，最大限度发挥好追溯信息在规范接种、强化管理、风险防控、产品召回、应急处置等方面的作用。各级药监部门要以疫苗追溯体系建设为抓手，落实“四个最严”监管要求，全面加强疫苗生产的监管力度，统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段，切实强化监督检查针对性，从源头防范疫苗质量风险；加强配送企业和接种单位的疫苗质量检查，明确属地监管责任，切实将日常监督检查任务落到实处；依法严厉打击违法违规行为，同时不断加强疫苗监管能力建设。

　　示范先行，“智”在必得。2019年5月印发的《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3~5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。可以预见，疫苗信息化追溯体系将成为示范工程，在此基础上分类别、分步骤推进其他药品信息化追溯体系建设，最终实现药品全品种全过程可追溯，为全面推进药品监管体系和监管能力现代化助力。

(责任编辑：满雪)