日前，国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同时国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个配套文件，市场关注已久的注射剂一致性评价正式文件终于落地。此前，国家就注射剂一致性评价分别于2017年12月、2019年10月公开征求意见。与2019年10月的征求意见稿相比，正式文件基本延续了相关表述，内容没有太大变化。

　　普通注射剂无需进行BE试验，杂质、稳定性、无菌性、包材相容性等方面是研究重点。对于口服制剂而言，一致性评价的重点工作是使仿制药与原研药在体内在体外的溶出曲线、速度达到一致，因此需要进行BE试验。但注射剂药物通常直接注入血管，除了特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬性注射液、油溶液、胶束等），普通注射剂不存在溶出和吸收的差别，因此不需要进行BE试验。而由于注射剂药物直接注入血管，因此注射剂评价的重要内容是对于其安全性的研究，包括在药品的杂质、稳定性、无菌性和包材的相容性等方面，都需要达到与原研药同样的水平。

　　目前已有36个品种通过注射剂一致性评价，主要为按照新3/4类申报上市的品种。根据“医药魔方”数据，截至2020年5月17日，共有36个产品（45个受理号）通过注射剂一致性评价，通过企业数量最多的品种为布洛芬、盐酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通过品种数量最多的企业包括四川汇宇、恒瑞医药、人福药业、大冢制药等。目前已经通过的品种主要为按照新3/4类申报生产后获批的注射剂，上市后视同通过一致性评价。同时，少量产品通过补充申请的路径获批，但均是在海外上市、海内外共线的品种。

　　过千个注射剂一致性评价申请被CDE受理，数量逐年增加。在注射剂一致性评价的正式文件出台之前，很多企业已根据征求意见稿等内容开展了注射剂品种的一致性评价工作，且申报的数量逐年增加。截至2020年5月17日，已有1146个注射剂一致性评价申请被CDE受理（含视同申请），其中盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠等品种的申报企业数量最多，扬子江药业、科伦药业、恒瑞医药等企业的申请品种数量最多。

　　注射剂一致性评价与带量采购政策联动，将推动注射剂行业整合加速。由于注射剂一致性评价试验具有一定技术和资金门槛，部分中小药企预计没有通过一致性评价的能力，或较其销售规模而言投入较大，不具备性价比，因此预计将逐步退出市场。同时，随着更多品种通过注射剂一致性评价，带量采购政策预计将与之联动，纳入越来越多的注射剂仿制药，将会进一步加速注射剂行业整合。考虑到正式文件较2019年10月的征求意见稿变化不大，此前已经开展的注射剂一致性评价研究预计不需要进行较大调整，有望最快在今年下半年即有产品（传统路径的申请，非新3/4类申报上市、非海外共线）通过注射剂一致性评价。根据样本医院数据（PDB），2019年注射剂金额占比达61.2%，高于口服制剂，因此注射剂一致性评价的影响将更为深远。从治疗类别来看，全身抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药等领域的注射剂金额较大。

　　药品包材行业面临升级替代，预计一类玻璃瓶市场空间达百亿元。注射剂一致性评价的重点工作之一是选择高质量的包材。根据政策要求，“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。目前国内大量的仿制药注射剂使用的是低硼硅或钠钙玻璃瓶，而原研药大部分使用中硼硅（或高硼硅）玻璃瓶，因此在政策的推动下，大量国内注射剂玻璃瓶将向中硼硅（一类）玻璃瓶进行升级替代。目前国内约有约100亿支模制瓶、400亿支（以上）管制瓶（含安瓿），假设其中40亿支模制瓶、250亿支管制品替代成一类瓶，价格分别按照0.6元、0.3元计算，预计一类模制/管制瓶市场空间将达到24亿、75亿元，合计约百亿规模的市场。（作者单位：中信证券）

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