5月19日，2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会上，广东省药品不良反应监测中心主任朱枫就该省相关工作作交流发言。文字整理如下。

　　2019年是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）实施和国家医疗器械不良事件监测信息系统上线运行的第一年。广东省药品不良反应监测中心（以下简称广东中心）积极探索，构建了“一体两翼”工作格局，促进了新规定、新标准、新要求的有效落实。

　　《办法》颁布之初，广东中心认真组织专题学习研究，联合广东省药监局监管力量有力推动了注册人主体责任的落实。在地市监测机构配合方面，由于第一类医疗器械是市级备案管理且备案证没有有效期，因此广东中心采取每月梳理已注册的生产企业名单并通报所在地市局，由市局或者市中心核对未注册生产企业，督促其尽快完成系统注册。通过省市力量联合联动，2019年，完成全省注册人系统注册用户3029个，在产第二、三类医疗器械生产企业注册率100%，审核产品注册证18387个，4万多份省外不良事件报告得到顺利反馈。

　　为实现《办法》宣贯全覆盖，广东中心针对“一体两翼”区分对象，采用现场培训、以点带面、线上线下同步推进等多种形式进行宣贯。针对地市监测机构，采取现场集中培训的方式，组织全省地市监测人员参加国家药品不良反应监测中心组织的《办法》业务培训。采取专场宣贯培训和线上指导的方式，以注册人集中的深圳、广州、珠海等为重点，举办了8场全省注册人《办法》专场宣贯和培训，累计培训企业监测人员近2000人；建立全省注册人监测交流群，纳入企业监测人员4500余人，通过网络及时为注册人答疑解惑。针对医疗机构，联合各地市监测机构开办了17场全省医疗机构《办法》宣贯培训会，发放了3000本《办法》宣传手册，基本覆盖全省主要医疗机构监测人员。2019年，全省报告医疗器械不良事件报告总数连续十年保持增长，顺利实现注册人和医疗机构新旧监测系统转换。

　　《办法》实施后，广东省每年收到的医疗器械不良事件报告从3万多份增长到近7万份，面对监测人员不足的问题和困难，广东中心大力推进科学监测，提升监测效能。突出优化监测流程，规范了省以下医疗器械不良事件风险信号监测流程管理。突出借助专家资源，从三甲医院聘用临床医学、生物医学工程等专业的兼职专家，参加报告的日常审核和风险信号挖掘工作。突出课题带动合作，与中山大学、南方医科大学、中国科学院广州软件所等科研单位建立长期合作关系，提高中心监测队伍专业能力。突出骨干监测网络建设，在全省12个市设立30家三甲医院为药械安全性监测哨点医院，逐步完善以哨点医院为骨干、医疗机构为基础的全省医疗器械不良事件监测网络。2019年，广东省共调查、处置医疗器械不良事件风险信号73个，参与国家药品不良反应监测中心联合各省中心处置的4个风险信号，为保障人民群众用械安全贡献力量。（郭婷整理）

(责任编辑：满雪)