一致性评价的开展，开启了国内仿制药新模式。国家版辅助用药目录公布，DRGS付费模式逐步启用，促使医院提高效率、节省成本，为患者提供合理的诊疗服务。面对医药产业的结构性变化，研发具有差异化优势的产品，方有破局之道。

　　国内外药物研发的热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等特点的新型药物制剂已成为企业关注的热点。像口服缓控释制剂、脂质体/微球等长效注射剂、透皮和粘膜给药系统、吸入制剂等高端制剂已在临床各领域中得到广泛应用。肠溶片、肠溶胶囊、缓释片以及缓释胶囊等高端制剂凭借其更佳的依从性、耐受性、服用便利性等优势，已逐步发展成各治疗领域的主力，国内外市场整体呈现良好的增长态势。

　　高端制剂因存在技术壁垒，国内市场主要由原研厂家所占有，目前国内仿制药研发进度相对缓慢，整体竞争压力较小。对于仿制药企业而言，开展技术壁垒较高的高端制剂，有望协助企业优化资源结构，立足优势产品，避开普通制剂拥挤的竞争赛道，在市场上拥有更高的竞争力和利润空间，发展机会较大。

肠溶制剂的特点

国内外市场概况

　　国际市场：2018年和2019年，主要肠溶制剂销售额为190亿和180亿美元，国际市场表现整体平稳。主要贡献来自于以下领域：质子泵抑制剂、抗炎药物、心血管疾病、抑郁药物、抗感染药物和免疫抑制剂类。

　　国内市场：中国城市公立医院统计数据显示，2016~2018年，国内肠溶制剂市场规模逐年增长，2016年城市公立医院销售额已突破100亿元大关，2016年国内城市公立医院主要肠溶制剂市场容量为100.97亿元，到2018年已扩增到123.65亿元，国内临床需求增速较快。

　　主要产品介绍

　　近200亿美元的肠溶制剂市场主要由以下18个活性成分（见下图）贡献，其产品主要聚集在质子泵抑制剂类（约占总产品的30%），如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等；其他领域包括心血管疾病一线治疗药物阿司匹林肠溶片、新型抗真菌药物泊沙康唑肠溶片以及抗抑郁症药物市场主力产品度洛西汀肠溶胶囊等。

　　质子泵抑制剂（PPIs）

　　1980s年首个PPI奥美拉唑上市以来，PPIs临床使用已有30多年时间，并逐渐取代组胺H2受体拮抗剂，目前其市场占比高达90%。国内上市的6款PPIs市场规模均超过10亿元，整体竞争格局稳定，产品更新换代很慢。预计在未来长时间内PPIs仍然占据主导地位，而且大部分PPIs均为国家医保产品，确保患者临床用药的合理性和可及性，降低经济负担。

　　目前，国内上市的质子泵抑制剂类产品中仅奥美拉唑肠溶胶囊1个品种通过一致性评价，其他进展较快产品为艾司奥美拉唑镁肠溶片（2家按新4类申报）、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（3家按新3类申报）、右兰索拉唑肠溶胶囊（2家按新3类报产）、奥美拉唑肠溶片和泮托拉唑钠肠溶片（分别有企业提交一致性评价补充申请）、雷贝拉唑钠肠溶片（豪森提交BE备案）。

　　另外，更适合婴幼儿、低年龄儿童和吞咽困难患者服用的奥美拉唑肠溶干混悬剂、泮托拉唑肠溶干混悬剂和艾司奥美拉唑肠溶干混悬暂未在国内实现国产和进口，国内暂无公开研发动态，竞争压力小，可伴随其他肠溶片剂、胶囊同步开发，提高产品的适用人群，满足国内儿科患者的临床需求，提升竞争力。

　　其他治疗领域代表药物

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(责任编辑：李硕)