湖北省药监局襄阳分局四项措施强化“两品一械”监管

  • 2020-06-29 18:18
  • 作者:胡芳
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者胡芳)截至6月中旬,湖北省药监局襄阳分局共排查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业56家次,监管覆盖面达59.6%;发现整改缺陷项目156项,整改率为100%;举办专题实训5场、参训人员200人次。这是记者近日从湖北省局获悉的消息。


  据悉,自成立以来,湖北省局襄阳分局多措并举,持续强化“两品一械”监管。


  首先是强化责任落实。督促企业认真履行药品安全主体责任,建立健全产品全周期责任制,并压实监管责任,做到“四必查三整改”,即日常监管必查质管体系、必查设备运行、必查购销记录、必查生产经营现场,发现隐患及时整改、重点隐患专题整改、短板问题专人专班督办整改,坚决守住药品安全底线。


  其次是强化隐患排查。以抗疫药品医疗器械为重点,聚焦注射剂、特殊药品等高风险产品开展安全隐患排查。药品生产环节重点排查擅自改变工艺、不按处方投料、不按照规范要求生产、编造生产和检验记录等违法行为;医疗器械和化妆品生产环节重点排查企业是否生产未经注册(备案)的产品,是否对供应商审核,是否按照要求进行检验等;药品经营环节以抗疫药品医疗器械、特殊药品来源去向、质量安全、储存养护等开展重点排查。


  三是强化能力提升。把华中药业、天济大药房等12家药品生产、经营企业作为实训基地,采取理论学习、企业实训、集中研讨的方式,开展为期一年的监管能力大提升培训。


  此外,该局还主动指导企业开展自查、整改,完善质量体系建设;畅通投诉举报渠道,主动对接地方相关部门,推动建立药品安全齐抓共管的格局。


(责任编辑:庞雪)

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