6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，自2021年1月1日起施行。

　　这是自1989年以来，化妆品监管行政法规的首次全面修改。《条例》全面贯彻落实党中央、国务院对化妆品监督管理的新要求，全力服务人民群众对美好生活的新期待，将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启化妆品监管新篇章。

　　法规系统修改监管与时俱进

　　化妆品是满足人民群众对美的需求的消费品，其安全性直接关系人民群众健康。现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，自1990年施行以来，在加强化妆品监管、规范行业健康发展、保障化妆品质量安全等方面发挥了重要作用。但随着国内外化妆品行业快速发展，原法规在立法理念、监管方式和法律责任等方面已无法适应化妆品行业发展与监管工作需要，对化妆品行业出现的一些新情况、新问题缺乏针对性规定。因此，为适应当前化妆品行业现状，有效保障消费者化妆品使用安全，有必要制定新的监管法规。

　　国家药品监管部门自2009年起，即开展相关调研工作。2015年6月，向原国务院法制办公室报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。2018年3月，国务院将化妆品监督管理条例起草工作列入国务院2018年立法工作计划。2020年1月3日，《化妆品监督管理条例（草案）》经国务院常务会议审议通过。

　　此次正式公布的《条例》，严格落实“四个最严”要求，进一步简政放权，鼓励行业创新，旨在为保障化妆品安全、促进产业健康发展提供有力支撑。

　　落实“放管服”鼓励行业创新

　　《条例》深入落实“放管服”改革要求，按照风险程度，对化妆品、化妆品原料实行分类管理，科学分配监管资源，同时兼顾安全和创新。

　　《条例》将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效等安全风险较高的化妆品分类为特殊化妆品，其余化妆品为普通化妆品。对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，加快产品上市进程。

　　化妆品原料创新是化妆品创新的基础。《条例》改变原有全部新原料均需严格审批的“一刀切”做法，将新原料按照风险程度进行分类管理，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的具有较高风险的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理，加快化妆品原料上市应用，提高监管科学性，为化妆品创新注入源头活水。

　　《条例》明确提出，鼓励和支持化妆品研究、创新，鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范提高质量管理水平，鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

　　此外，《条例》还进一步简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，明确提交符合规定的备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。

　　强化全过程监管严守安全底线

　　《条例》建立化妆品注册人、备案人制度，明确化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全责任主体，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。注册人、备案人应当具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的能力，建立相应的质量管理体系，对化妆品开展安全评估，依法依规开展注册、备案，科学评价产品功效，并按照化妆品生产质量管理规范组织生产，开展不良反应监测等工作。

　　《条例》加强生产经营过程管理，规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出场检验、产品放行、贮存运输等生产经营各环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。同时，还加强化妆品上市后的质量安全监管，注册人、备案人应当开展化妆品不良反应监测和评价，对存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的已上市销售的化妆品及时召回。

　　《条例》加强新业态监管，将化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者均纳入监管视野，要求美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，也要履行化妆品经营者义务。

　　《条例》还进一步完善化妆品监管措施，规定了现场检查、抽样检验、紧急控制、举报奖励等一系列监管措施，并增加信息公开和信用惩戒等多方面规定，多措并举，发挥社会共治合力。

　　落实“四个最严”严惩违法行为

　　《条例》全面加大了对违法行为的处罚力度，细化了法律责任，增加了处罚到人的规定，严格落实“四个最严”要求。

　　综合运用多种处罚措施。《条例》综合设置了警告、没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不办（受）理许可、从业禁止等多种处罚手段。《条例》还强化对化妆品境外注册人、备案人监管，如果境外注册人、备案人拒不履行依据《条例》作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。

　　细化法律责任要求。《条例》遵循过罚相当的原则，根据违法行为性质、情节、危害程度，设置了严格的法律责任，细化给予行政处罚情形。丰富了违法情形的规定，新增了注册、备案虚假申报，以及集中交易市场开办者和电子商务平台经营者未履行《条例》规定义务等违法行为的法律责任。注重与《刑法》衔接，多次提出，构成犯罪的，依法追究刑事责任。还加强与《电子商务法》《广告法》等法律有效衔接。

　　全面大幅度提高罚款数额。罚款基数由违法所得调整为货值金额，并对货值金额1万元以下和货值金额1万元以上两种情形进行了区分，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处货值金额30倍的罚款。

　　值得关注的是，《条例》还增加了“处罚到人”规定，强调对违法责任人的罚款和从业资格罚，对严重违法行为实行“双罚制”。根据违法行为的性质及严重程度，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员设置了不同数额或者上一年度所得收入不同倍数的罚款，并规定了5年直至终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。

(责任编辑：庞雪)