中国化妆品监管的法治风格

  • 2020-07-05 10:37
  • 作者:徐非 左禹
  • 来源:中国食品药品网


  《化妆品监督管理条例》已于2020年6月29日由国务院公布,自2021年1月1日施行。该条例的颁布,受到国际社会的广泛关注。化妆品是科学与美学的融合。化妆品监管是科学与艺术的结合。本文从关键术语角度,以大数法则,对《化妆品监督管理条例》进行初步分析,以期概括我国化妆品法治监管的中国风格。


  一、监管模式:实行产品与原料分类管理,加快化妆品上市步伐


  化妆品属于健康产品,直接关系着公众健康。许多国家和地区对化妆品实行准入管理,但不同国家和地区的管理方式和管理范围有所不同。


  诚如有的专家所指出,分类的目的不在于分类本身,而在于分类所要达到的目标。分类是以科学的标准将复杂的事物加以系统化、条理化和简约化,使人们更好地把握事物的本质和规律。化妆品准入分类管理,是基于化妆品及其新原料的风险程度进行的。《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)第4条规定,国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。第16条第2款规定,国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。


  关于化妆品和新原料的分类管理,《条例》规定,国家对特殊化妆品和对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。


  关于化妆品的产品和新原料的注册管理和备案管理,《条例》有“注册”一词89处,“备案”一词97处,主要有:注册人、备案人;注册、备案管理,注册、备案资料,注册、备案程序及效力等。


  从产品结构和数量看,实行备案管理的化妆品和化妆品新原料将比实行注册管理的化妆品和化妆品新原料比例更大。而且,按照《条例》的规定,国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。


  与注册管理相较,备案管理更有利于减少注册人、备案人成本,加快产品上市步伐。《条例》第13条第2款规定,化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。


  化妆品备案人与注册人一样,可以自己生产化妆品,也可以委托生产化妆品;可以自行开展安全评估,也可以委托专业机构开展安全评估;但均需对所提交资料的真实性、科学性负责;均应当设立质量安全负责人,由其承担产品质量安全管理和产品放行的职责;均需对化妆品的质量安全和功效宣称负责。


  但注册和备案毕竟是两种不同的管理方式。基于风险管理理念,《条例》对违反注册管理和备案管理的化妆品、化妆品新原料的法律责任做出了不同规定。如对使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品的,《条例》第59条规定:“没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。对使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品的,《条例》第60条规定:“没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


  二、监管事项:强化原料与信息严格管理,保障功效宣称科学准确


  化妆品与药品、医疗器械一样,都是事关公众身体健康和生命安全的健康产品,都遵循风险管理理论,都强调质量体系管理。《条例》涉及的相关词汇:“健康”8处、“风险”11处、“质量”32处、“安全”42处。


  与其他健康产品不同,化妆品管理更加注重原料管理和功效宣称等信息管理。一般说来,化妆品生产多为加热、混合乳化、冷却灌装的物理混合过程,较少存在化学反应,化妆品的原料对化妆品质量至关重要。化妆品大多属于体验品或者信任品,消费者最初往往通过广告、宣传而购买。


  关于化妆品的原料管理,《条例》有“产品”一词28处,有“原料”一词60处,显示对化妆品原料给予了更多的关注。原料管理包括原料分类、原料目录、原料注册、原料备案、原料研制、原料评估、原料验收等,其中最重要的是原料的分类管理及其目录管理。总体看,化妆品的原料管理是简约而精致的,体现了风险源头治理理念,具有成本低、管控易、效果好的显著特点。


  关于化妆品的信息管理,《条例》涉及的相关词汇:“信息”13处、“功效”11处、“标签”词3处、“广告”4处和“宣传”1处。涉及“功效”的主要有:功效评价、功效宣称和新功效,其中“新功效”引发广泛关注;涉及“标签”的主要有:标签样稿、标签加贴、标签标示、标签瑕疵等。关于“宣传”,《条例》规定,“对采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的,依照有关法律的规定给予处罚”。该规定赋予了监管执法部门对虚假宣传相应的处理权力。


  关于违反标签规定的法律责任,按照《条例》第61条规定,生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。


  关于违反功效宣传规定的法律责任,按照《条例》第62条规定,未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。


  三、监管领域:突出生产与经营两大环节,确保产品质量安全


  化妆品的全生命周期包括研制、生产、经营、进口和使用环节。《条例》涉及的相关词汇:“研究”9处、“研制”1处、“生产”134处、“经营”84处、“使用”33处、“进口”28处。


  化妆品的研制是要害。产品质量源于设计。化妆品的研制直接关系化妆品的品牌创新。《条例》规定,国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。


  化妆品的生产是关键。化妆品的生产直接关系化妆品的质量安全和功效。《条例》确立的化妆品生产管理的制度,包括生产许可制度、委托生产管理制度、质量管理规范、质量管理体系、质量安全负责人制度、产品放行制度、产品召回制度等。质量管理体系是化妆品生产管理制度的重点。在注册人、备案人制度下,确定化妆品注册人、备案人与受托人之间的权利义务关系,以及跨区域委托时委托人和受托人两地药品监管部门的监管职责,至关重要。


  化妆品的经营是重点。目前,化妆品的电商平台销售发展势头强劲。对电商平台来说,渠道管理、产品管理、信息管理显得尤为重要。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。


  长期以来,化妆品的使用管理基本缺失。《条例》有效弥补监管空白,规定美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。具体说来,美容美发机构、宾馆应当建立并执行进货查验记录制度;按照要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品;发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止经营,通知相关化妆品注册人、备案人;不得自行配制化妆品。


  四、监管方式:兼采传统与现代两种手段,提高监管效能和权威


  面对新技术、新产业、新模式,许多国家和地区的药品监管部门积极创新监管方式方法。监管方式方法的创新将给监管部门带来效率、质量、能力、形象和权威。《条例》涉及的相关词汇:“检查”20处、“检验”44处、“监测”21处、“评价”7处、“评估”7处、“公开”1处、“公布”12处、“约谈”2处、“信用”4处。可以看出,化妆品监管坚持综合施治原则,在发挥传统监管方式优势的同时,更加注重监管方式方法的创新,进一步增进监管的灵活性、适应性和有效性。


  在监督检查措施方面,《条例》增加了监管部门可以采取的措施有:进入生产经营场所实施现场检查;对生产经营的化妆品进行抽样检验;查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;查封违法从事生产经营活动的场所等。


  在抽样检验方面,《条例》增加了制定补充检验项目和检验方法的内容,规定对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。


  在风险监测评价方面,《条例》规定,国家建立化妆品安全风险监测和评价制度,对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价,为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。


  在风险交流方面,《条例》规定,国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制,组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。


  在紧急控制方面,《条例》规定,对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施,并发布安全警示信息;属于进口化妆品的,国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。


  在信息公开方面,《条例》规定,负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。


  在信用奖惩方面,《条例》规定,负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者,增加监督检查频次;对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。


  在责任约谈方面,《条例》规定,化妆品生产经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。


  五、处罚手段:实行单位与个人双罚制度,倒逼责任全面落实


  没有责任约束的法律是一张废纸。《条例》贯彻“四个最严”要求,在优化责任配置的同时,强化责任的落实。《条例》涉及的相关词汇:“罚款”29处、“没收”8处、“停产”6处、“停业”7处、“暂停”5处、“警告”5处、“责令”22处、“吊销”8处、“撤职”3处、“降职”3处、“开除”4处、“通报批评”1处、“治安管理处罚”2处、“犯罪”7处。


  在财产罚方面,《条例》多个条文规定了罚款。如使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品,对单位最高可并处货值金额15倍以上30倍以下罚款,对个人最高可处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。


  在资格罚方面,《条例》规定最高处罚为终身禁止从事化妆品生产经营活动。如生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品,情况严重的,终身禁止违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。


  实施违法行为处罚到人是《条例》的亮点。《条例》有7个条文规定了具体处罚,根据不同情形,给予不同处罚。如生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品,情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;更改化妆品使用期限,情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;生产经营标签不符合本条例规定的化妆品,情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动;在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;备案时提供虚假资料的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动;化妆品检验机构出具虚假检验报告的,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分,受到开除处分的,10年内禁止其从事化妆品检验工作。《条例》首次对化妆品检验机构出具虚假检验报告,实行“双罚制”。


  六:监管目标:强化质量与效率协同推进,保护和促进公众健康


  科学化、法治化、国际化、现代化是新时代药品监管的前进道路。“四个最严”既是对行政相对人的要求,也是对监管执法部门和人员的要求。化妆品属于快销品,监管手段必须适应产业发展和市场变化的需要。《条例》涉及的相关词汇:“科学”7处、“真实”7处、“完整”2处、“准确”2处、“可追溯”1处、“及时”9处。


  在有关“科学”的要求方面,《条例》强调科学技术、科学研究、科学结论、科学性,如鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品;根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围;化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据;注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责;建立化妆品安全风险监测和评价制度,为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。


  在有关“真实、完整、准确、可追溯”的要求方面,《条例》规定,注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责;进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯;标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确;平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息;化妆品广告的内容应当真实、合法。这些规定都属于对资料、标签、广告、数据、信息等方面的要求。


  在有关“及时”的要求方面,《条例》规定,化妆品生产经营者应当定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品;化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当定期对入场化妆品经营者进行检查,发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门;平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息;化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价。


  在对注册人、备案人、集中交易市场开办者、展销会举办者、第三方平台提出“及时”要求的同时,《条例》对监管部门也提出了“及时”的要求,如负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果;负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息;负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。


  七、监管文化:注重监管与服务有机融合,彰显现代政府理念


  落实“放管服”改革要求,建设服务型政府,是《条例》制定的基本要求之一。《条例》将“促进化妆品产业健康发展”作为立法目的之一。在强化科学监管的同时,《条例》突出提供优质服务。除了实施分类监管外,《条例》强化便民服务,有关词汇为:“鼓励”5处、“支持”3处、“推进”2处、“促进”1处、“服务”5处。相关规定体现了保安全底线、助质量高线的发展要求。


  在鼓励支持上,《条例》规定,国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用;国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。


  在在线服务上,《条例》规定,国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。


  在信息公开上,《条例》规定,负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。对查证属实的举报,按照国家有关规定给予举报人奖励。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。


  在责任免除上,《条例》规定,化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚。


  在进口化妆品标签上,《条例》规定,进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签。


  在标签瑕疵改正上,《条例》规定,生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款


  在适用过渡期上,《条例》规定,对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。


  化妆品妆美世界,化妆品点亮人生。《条例》从制度上塑造了我国化妆品监管的科学、简约、严格、现代风格,其颁布实施,标志着我国化妆品监管进入全面依法治理的新阶段,必将有力助推化妆品监管事业逐梦前行,行稳致远。


(责任编辑:庞雪)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开

    3月26日至27日,2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真贯彻落实全国... 2024-03-27 16:00
  • 国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

    各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品监督管理,严厉打击药品领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大... 2024-03-26 16:35