析案 | 劣药尚未售出仍然构成销售行为

  • 2020-07-07 14:43
  • 作者:陈兴国
  • 来源:中国食品药品网


  6月22日,《中国医药报》法治版刊发《如何认定药品经营环节的销售行为》一文,7月2日,食事药闻APP发布《析案 | 劣药尚未销售是否构成药品行政违法中的销售劣药行为?》一文,对如何认定销售行为进行了探讨。对此问题,以下文章作者提出了自己的看法,现刊发如下,供读者研究讨论。


  ——编者


  今年上半年,部分药品经营企业“哄抬价格”。市场监管部门依据《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》的要求,查处了不少“超过1月19日前最后一次实际交易的进销差价率”的药品销售违法案件。依据《价格法》第四十条以及《价格违法行为行政处罚规定》第六条第(三)项的规定,对于哄抬价格违法行为,违法所得是以“超过进销差价率”来计算的。当事人取得的违法所得,必然是其经营的药品“超过进销差价率”售出之后,才能够实现。自然而然,这里的销售,仅仅是售出药品。


  销售,是指以出售、租赁或其他任何方式向第三方提供产品或服务的行为,包括为促进该行为进行的有关辅助活动,例如广告、促销、展览、服务等活动。或者说:销售是指实现企业生产成果的活动,是服务于客户的一场活动。在汉语词典当中,销售是指卖出(货物);在价格管理当中,经营者的行为是销售、收购商品以及提供服务,药品经营企业是销售药品;在药品管理当中,药品管理相对人从事的活动是研制、生产、经营、使用药品,药品经营企业出售药品也是销售。但是,我国实行的是“持有假劣药品受惩罚制度”,销售包括已售出和未售出。而价格违法行为中的销售,与汉语词典当中的销售基本一致,仅指已实施的售出,不包括未售出部分。


  1984年《药品管理法》颁布施行以来,在药品监督管理活动中,销售一词就是一种动态(状态),而不仅仅是出售这一动作。为了减少执法过程中的争议,《药品管理法》(2001修订)出台时,就将“违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品”以法律的形式予以固定,“持有假劣药品受惩罚制度”正式形成,《药品管理法》(2019修订)并未改变这一制度。在查处了大量的价格违法案件之后,我们的部分行政执法人员,被价格法律关系中的销售概念“带偏”了,认为销售就是售出。


  当然,也许有人会说,“销售=已售出+未售出”,只有在存在“已售出”时,“未售出”才算销售,等式才成立;而没有“已售出”时,“未售出”就不能够算销售。这个命题,在实际执法实践当中恐怕无法落实。《如何认定药品经营环节的销售行为》一文,涉及的是中药饮片,以克计,如果剩余数少了5克,怎么认定?是已售出5克?还是损耗5克未销售?也许还有人会说,举证责任在行政机关。是的,如此循环证明下去,行政执法效率可想而知。如果有充分证据证明已售出5克,就认定为销售,就应当受到处罚;如果没有充分证据证明已售出这5克,就认定未销售,就不应当受到处罚。试问,这样的结果,能不“显失公平”吗?实际上,一般情况下,都能够理解,已售出为0时,“销售=未售出”;未售出为0时,“销售=已售出”。如果已知,“销售=已售出+未售出”,要证明已售出趋于0时,“未售出=未销售”,恐怕也是一个比较难的命题。


  前已述,销售是一种活动,起于“要约”,经达成合意,货物出库,货物运输,标的物交割(在岸、离岸),货物所有权转移,价款结算,最后交易结束,终于售后服务。而价格法律关系中,销售仅仅是狭义的货物所有权转移和价款结算。在药品监督管理法律关系中,销售内涵和外延要宽泛得多。在药品管理法律规范当中,销售有广义和狭义之分,要根据整个药品法律体系的相关规定以及具体条款和上下文的语境,来判断其“销售”的具体含义。


  《药品经营质量管理规范》(GSP)第八十七条规定,“对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。”第一百六十二条规定,“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录”。


  这里的“采取停售措施”和“及时撤柜,停止销售”充分说明,“在库”以及陈列、存放于货柜或货架的药品,处于销售状态,已经属于“销售”性质。


  以何为界,认定药品处于销售状态,属于“销售”性质呢?


  GSP第四十七条规定(批发),库房应当配备以下设施设备:(八)验收、发货、退货的专用场所;(九)不合格药品专用存放场所。第一百四十八条规定(零售),仓库应当有以下设施设备:(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所。第八十三条规定(批发),企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。第八十一条规定(批发),企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。第一百五十八条规定(零售),验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。


  前述规定清楚表明,批发企业库房实行色标管理,待验收药品、合格药品、不合格药品分区域存放,验收不合格的不得入库。零售企业库房,也是实行分区管理,验收不合格的,不得入库或者上架。只有不合格药品才存放于不合格药品区域,不能够销售。对于没有设置库房的药品零售企业,在执法实践当中,也是比照“库房管理”,对撤柜或下架的不合格药品,集中存放于“不合格药品柜”或“不合格药品存放箱”(标示不合格药品),最后由企业集中“无害化”处理。


  GSP第二章第十一节“销售”,从第八十九条至第九十三条共有5条,再加上第十二节“出库”以及第十三节“运输与配送”19条;第三章第七节“销售管理”,从第一百六十五条至第一百七十二条共8条,都是规定的销售的一系列活动,而不仅仅是“售出”。其中,第一百六十七条规定,“销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;……调配处方后经过核对方可销售。……(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期”。前一个“销售”是广义,是指一系列活动;而后两个“销售”,则是狭义的“售出”,这个不难理解。


  近年来,药品监管的“销售”理念,已经慢慢地影响了食品监管,如采取下架召回不合格产品等措施控制风险,食品经营企业陈列于货架而没有下架的不合格产品,会认定为销售;餐饮服务企业,出库进入餐饮操作间的问题食品,也认定为使用(销售)。


  在药品管理当中,有“习用药材”的概念;在食品管理当中,有三十年“食用习惯”的规定;在民间,则有“约定俗成”的规矩;在法律上,有“判例”可参考。一个有法律明确规定,适用了几十年的“销售包括处于销售状态,销售=已售出+未售出”的概念,不应当受到质疑,也不需要法定解释,应当继续执行。


  总之,一个概念,并不是一成不变的,它要根据法律规定以及历史约定来确定。销售有广义和狭义之分,要依据法律的规定执行,不能够随心所欲的理解。(陈兴国 资中县市场监督管理局)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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