生物药物是目前发展最快的领域之一，巨大的潜在市场是生物类似药的开发动力。进入21世纪以来，生物技术快速发展，开发上市的许多生物药品治愈了许多以前没有治疗办法的疑难杂症，许多生物药物临床疗效明确、并累积了大量临床使用经验，如红细胞生成素、人生长激素等，这些生物药物专利保护期陆续到期，受到专利制药公司及生物类似药公司的关注，这为全球药物市场开发与原创药相似的生物类似药创造了机会。伴随国际生物类似药开发热潮，国内制药企业也纷纷投入研发力量及资金，参与生物类似药的研发竞争，以期在这竞争激烈的领域占有一席之地。

市值规模大、发展前景广阔

　　从市场规模看，近年来，全球生物制品市场迅速增长，2014年销量最高的10个药品中有6个是生物制品，市场价值达600亿美元。到2018年时，全球销售额排名前10位的药品中有8个是生物制品，年销售额突破了767.2亿美元，聚焦的疾病领域包括抗肿瘤、风湿免疫、眼部疾患、炎性肠病和血液疾病等，均是目前临床治疗需求活跃的领域。权威机构从几个层面均对生物类似药市场做了不同的判断：Frost&Sullivan预测，2016年至2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长。Macquarie Research同样指出，2016年~2020年，生物类似药将会快速发展，年复合增长率近40%。随着全球销售的价值多达670亿美元的12个生物药物专利到期，将迎来生物类似药开发的竞争。例如具有美国专利的药伊纳西普（Enbrel或etanercept），2028年专利到期，它在2011年全球销售额达73亿美元；而阿达木单抗（Humira）全球销售额79亿美元。近年来抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物，以其高特异性、有效性和安全性的特点，已成为医药产业一个重要的细分领域和增长点，也是近年来全球药物研发的热点，抗体药物的研发占据国际新型生物制品研发的70%以上。

　　生物类似药市场吸引了辉瑞、安进、默沙东、诺华等医药巨头们争相加入了竞争。因此，系统梳理国内外生物类似药的相关药物政策，规范和促进生物类似药的健康发展，对于培育我国经济发展新动能、提升我国在医药行业的国际竞争力，具有重要意义。

我国生物类似药的研发现状

　　我国医药行业在创新能力方面与国际先进水平仍存在一定差距，生物类似药的发展也不例外，从各个领域内的产品分析可以看出，不论是在治疗领域涵盖的产品种类还是具体产品的代次，都和国际先进水平有明显差距。

　　近年来，基于国家创新发展战略、仿制药一致性评价和优先审评审批等政策红利，我国化学药品和生物药品制造业与欧美发达国家现代医药科学技术的差距正逐步缩短，尤其是抗体类药物的研发和创新速度。2018年底和2019年初，两款国产抗体治疗创新药物（均为PD-1靶点的单抗药物）获批上市，一定程度上弥补了国产治疗用生物药物的创新不足问题，但从创新和技术水平上看，缺乏实质性的突破。目前上市产品中绝大多数为仿制国外已上市产品，整个产业的创新能力提升，还需要通过扎实的基础研究、建立良好的业态环境和不断积累来实现。

　　我国生物医药产业的战略发展定位是全面推进新药产品的高质量仿制能力，集中研发资源在新靶点、新机理和新技术等领域实现“弯道超车”，提升我国生物医药的国际市场竞争力。因此，为了民族制药产业的长远发展，需要进一步精细地设计关于生物类似药的管理政策与规范，鼓励与保护创新，实现由量变到质变的积累。

　　在临床需求、医保控费及资本市场的推动下，全球生物类似药的研发异常火热，截至2019年5月29日，全球生物类似药研发处于活跃状态的有718个、上市121个、注册阶段31个、Ⅲ期临床试验阶段72个、Ⅱ期临床试验阶段8个、Ⅰ期临床试验阶段75个，还有386个处于开发阶段。我国在研生物类似药以251个的数量优势领先全球。

　　但是，化学药物的仿制药可以做到与原研药完全相等，对于生物技术药物却不能精确复制，原因是生物类似药是由细胞或微生物生产，分子量比化学药大，具有复杂的多级结构和理化性质，且生产工艺复杂，完全复制极为困难，即使是同一公司生产的同一种生物药物，不同生产批次也会有差异；即使是同一批次，在储存流通中其结构和活性也可能发生变化。

　　由于知识产权保护等原因，生物类似药的生产商不可能获得原研药公司的生产工艺及生产应用的细胞或微生物，所有环节的微小变化均可导致生物类似药的质量、纯度、生物特性和安全性与原研药产生差异。由于具有价格优势的生物类似药得到越来越多的政府支持，再加上原研生物制品“专利悬崖”的到来，这为生物类似药的发展留下了巨大空间。在国家政策支持下，我国生物类似药的发展近年来取得了较大进步，目前正处于由仿制为主到仿创结合的重要战略机遇期。在“重大新药创制”等科技专项的支持下，生物类似药在研发各关键环节的总体能力显著提升，产业化链条不断完善，但由于生物类似药的特点，传统的化学仿制药监管政策并不适用于生物类似药的监管，因此需要出台相应的政策法规对生物类似药的发展进行规范，这对于鼓励生物医药发展创新具有重要意义。（摘编自《上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究》）

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(责任编辑：李硕)