《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流的公告

　　各位化妆品产业界同仁：

　　中国健康传媒集团自《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）线上宣贯解读会开展以来，陆续接到很多业界同仁提出的问题和对《条例》执行中存在的困惑。为更好地交流学习体会、促进理解《条例》，我们针对企业关注的问题及时进行了梳理，在“食事药闻”APP开辟专区进行交流讨论，文中观点仅供业界同仁学习交流和参考借鉴，如果您有不同意见，欢迎与我们交流探讨。随着相关配套文件的发布，我们将适时邀请监管部门就有关话题进行政策宣讲。

　　中国健康传媒集团

　　2020年7月10日

　　《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（一）

　　1.问：化妆品注册人、备案人都需要具备什么资质？化妆品注册人、备案人可以是个人吗？

　　答：《条例》第十八条规定，化妆品注册申请人、备案人应具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

　　在后续出台的配套文件中，将对化妆品注册人、备案人的资质要求将作出更为详细的规定。

　　从法规条款的内容看，明确了化妆品注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织，没有强调注册人、备案人是独立法人。因此，满足上述三个条件的企业或者其他组织均有可能成为注册人或备案人。但以自然人作为化妆品注册人、备案人，在《条例》层面是缺少相关支持的（北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）

　　2.问：如果经营企业申请成为化妆品注册人，也要设置质量安全负责人吗？还是只要生产企业有质量负责人就可以？

　　答：《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

　　从法规条款看，凡作为化妆品注册人或备案人的企业，以及持有《化妆品生产许可证》的企业都应设置质量安全负责人。

　　从行业角度看，作为注册人或备案人的企业可以是不具备生产能力的委托方，也可以是化妆品生产企业。在新法规框架下，无论企业性质如何，在符合法定资质条件的前提下，只要选择成为注册人或备案人的角色，就应按照法规要求履行相关责任，其中就包括按照法规要求设置岗位人员。（北京日化协会政策法规部主任佟文鑫）

　　3.问：新原料注册或备案后，是只有申请人可以使用，还是说公布后所有企业都可以使用？

　　答：《条例》第十四条第一款明确：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　紧接着，第十四条第二款提出：经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

　　此条款明确后，意味着对于新原料来说，除注册人、备案人或其授权使用该原料的企业，其他企业拟使用该原料的需要另行注册或者备案。

　　此种规定既有利于保护新原料注册人、备案人研发的积极性；不同企业从不同角度申报新原料，也有利于监管部门更全面地对该新原料的安全情况予以掌握。（中国食品药品网化妆品频道）

　　4.问：《条例》中化妆品新原料的注册和备案制度，是企业最关注的一项变动，也可以说是行业的一大利好消息：意味着未来化妆品的创新能力将得到相当程度的释放。但同时，企业也有一定程度的担心，新原料注册和备案是否会设置一个很高的门槛，而使企业难以逾越。

　　答：化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头。《条例》中对新原料管理的改革，旨在解决长期以来新原料审批难的现状，创新化妆品新原料监管模式。

　　根据风险管理的原则，《条例》明确提出，对新原料采取分级分类的管理模式。对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。

　　应该说，新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了全新的模式，也进一步顺应了产业发展趋势，通过备案管理简化上市程序，推动新原料管理方式与国际接轨。此外需要强调的是，程序的简化不代表要求的降低。无论是注册还是备案，都应以保证原料的使用安全为核心。（北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）

　　5.问：安全评估怎么做？包括哪几个方面的内容？

　　答：《条例》第二十一条规定，化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

　　以化妆品新原料安全评估为例，安全评估资料应包括毒理学安全性评价资料和风险评估资料。

　　毒理学安全性评价资料应包括毒理学安全性评价综述和必要的毒理学试验资料，毒理学试验资料一般包括急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性和光变态反应试验、致突变试验、重复剂量经口或经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、毒物代谢及动力学试验等。同时，根据原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，可以增加或减免毒理学试验项目。

　　风险评估资料应包括原料安全使用限量的确定和对可能存在的安全性风险物质的评估。（中国食品药品网化妆品频道）

　　6.问：如果化妆品经营企业不知道所经营的化妆品不合格，是否可以免责？

　　答：虽然《条例》按照生产经营同责的原则，对于生产经营可能同时存在的违法行为，不区分生产、经营法律责任。但是经营者有条件适用免责条款，若化妆品经营者履行了《条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合法规要求，可收缴其违法产品，但免除行政处罚。（北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）

　　7.育发、脱毛、美乳、健美、除臭——以后这些产品怎么管理？

　　《条例》第七十八条规定：本《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自《条例》施行之日（2021年1月1日）起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。此条款对于删除的5类特殊化妆品给出了明确的过渡政策。

　　过渡期满后，根据产品的功效宣称、作用机理、风险程度及产品自身特点，可能被归入普通化妆品、药品或其他产品类别并按照对应的法规要求进行管理。（北京日化协会政策法规部主任佟文鑫）

(责任编辑：庞雪)