《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）突出风险管理，强化生产经营者主体责任，大力简政放权，全面开展社会共治，加大违法行为处罚力度，建立科学监管体系，优化产业发展环境，必将有力保障消费者健康，促进产业健康发展。

以风险管理为主线，建立科学监管体系

　　《条例》合理设计化妆品管理制度，将风险管理的理念贯穿于上市前和上市后管理的各个环节，按照风险原则实行分类管理，科学分配监管资源，提升监管效能。

　　一是改进化妆品分类管理制度。按照风险程度，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品归为特殊化妆品，除此以外的化妆品归为普通化妆品。对于特殊化妆品实施注册管理，普通化妆品实施备案管理。

　　二是完善化妆品原料分类管理制度。将化妆品原料分为已使用原料和新原料。将新原料按照风险程度分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实施注册和备案管理。

　　三是对注册或备案后的化妆品新原料规定了3年的监测期，要求新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年报告新原料的使用和安全情况。

　　四是建立化妆品不良反应监测制度、化妆品安全风险监测和评价制度。把产品风险作为科学监管的重要依据，将风险监测和评价、不良反应监测上升到国家建立的制度层面。

　　五是建立化妆品退市制度。对再评估不能保证安全的化妆品及其原料撤销注册或备案，有关化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录。对强制性国家标准、技术规范修订后，不能达到相应要求的化妆品，不予延续注册。

以明确注册人、备案人责任为核心，强化事中事后监管

　　《条例》建立了化妆品注册人、备案人制度，鼓励化妆品创新，落实企业质量安全主体责任，强化了对化妆品生产经营全过程的管理。

　　一是建立注册人、备案人制度。针对大量化妆品委托生产的现状，明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，要求注册人、备案人建立相应的质量管理体系，对受委托企业的生产活动进行监督。

　　二是确立生产质量管理规范的法律地位。规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。细化对原料和包装材料使用、进货查验和出场检验、产品放行、贮存运输等生产经营各环节的质量管理要求。

　　三是加强化妆品上市后的质量安全监管。规范化妆品标签和广告宣传，要求注册人、备案人开展不良反应监测和评价，对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回，对可能存在缺陷的化妆品和原料进行安全再评估。

　　四是加强经营环节和新兴业态监管。《条例》对于经营环节的监管，不仅明确了一般经营者的法律责任与义务，对集中交易市场开办者、电子商务平台经营者、美容美发机构、宾馆等使用机构的责任和义务也作了规定。

以简政放权为抓手，优化产业发展环境

　　《条例》进一步简政放权，转变政府职能，充分落实“放管服”改革要求，适当减少事前许可，优化产业发展环境和营商环境，促进产业高质量健康发展。

　　一是减少审批事项类别。调整特殊化妆品审批类别，将特殊化妆品类别由原有9类调整为6类；减少新原料的审批事项，仅对较高风险的化妆品新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理，解决化妆品原料创新瓶颈。

　　二是简化审批备案流程。明确注册备案资料要求和办理时限，提高透明度和可预期性。简化备案程序，明确提交规定的备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批，进一步简政放权，加快产品上市速度。

　　三是优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为化妆品企业做好服务、提供便利。

　　四是以法规形式固定已有改革结果。将在全国范围对进口非特化妆品由审批调整为备案管理的做法予以确认，时限由3个月左右缩短为提交资料即完成备案；对注册和备案检验管理措施优化调整，将原有对检验机构进行资格认定和指定改为机构备案管理。

以社会共治为载体，发动社会力量参与化妆品质量安全监督

　　基于化妆品属于大市场、大消费类别的产品特点，《条例》在监管制度设计中引入了社会治理的理念，营造人人参与监督的大安全、大治理格局。

　　一是划分各方责任。明确企业是落实产品质量安全主体责任，要求行业协会加强行业自律，明确消费者协会或者其他消费者组织依法进行社会监督，新闻媒体开展化妆品安全科普公益宣传，对违法行为进行舆论监督。

　　二是要求化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

　　三是规定负责药品监督管理的部门依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息，建立化妆品生产经营者信用档案，对有不良信用记录的生产经营者增加监督检查频次。对有严重不良信用记录的化妆品生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

　　四是建立化妆品质量安全风险信息交流机制，加强化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会及新闻媒体之间的信息交流沟通，有助于行业各方了解风险信息，及时对风险信息进行有效处置。

　　五是规定负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

以最严厉的处罚为手段，全面落实“四个最严”要求

　　《条例》将“四个最严”要求贯穿始终，着力做到规范化妆品生产经营行为，保障消费者的健康权益，特别是在法律责任部分作出了详细规定。

　　一是细化法律责任要求。有过必罚、过罚相当，将法律责任部分的行政处罚情形进一步细化，根据违法行为的性质、情节、危害程度，规定了相应的法律责任，分别设定了特别严重、严重、较严重、一般四个层次的法律责任。对可能掺杂产假的化妆品引入了非标准检验方法的规定，对经营者履行相关义务的情形设定了有条件免责条款。

　　二是加大行政处罚力度。综合运用多种处罚措施，包括警告、没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、一定期限内不办（受）理许可申请、从业禁止等；大幅提高罚款数额，罚款基准由违法所得调整为货值金额，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处货值金额30倍的罚款。

　　三是增设处罚到人的规定。在行政处罚手段中增设了处罚到人的措施，强调对违法责任人的罚款和从业资格罚，对严重违法行为实行“双罚制”。

　　四是增设市场和行业禁入规定。包括取消备案或撤销行政许可、在一定期限内不办理违法单位提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品许可申请等处罚手段。针对境外责任人难以处罚的问题，规定对拒不履行处罚决定的境外化妆品注册人、备案人，给予10年内禁止其化妆品进口的处罚。

　　下一步，《条例》规定的一系列制度还将在具体操作层面进行进一步细化。相信随着《条例》的实施，必将迎来化妆品产业的一次腾飞，更好地保障消费者健康，美丽产业的春天到了。（作者系河北省市场监管局综合规划处副处长）

(责任编辑：满雪)