近年来，生物医疗技术迅速发展，大量医疗器械涌现。医疗器械具有品种广泛、型号多样化、研发周期短、技术变革迅速等特点，随着药物临床试验在我国蓬勃开展，医疗器械临床试验迅速崛起。医疗器械临床试验与药物临床试验存在着很大差异，在医疗器械临床试验上的许多难题需要从伦理角度去衡量探究是否可行，尤其是在涉及人的研究中受试者权益的保护问题需发挥伦理委员会的职能。

　　伦理委员会发展情况

　　医学伦理学是一门比较年轻的学科，伦理委员会在中国发展仅30多年。伦理委员会首先在美国发展，1974年，世界上第一个伦理委员会在美国诞生，此后，这一理念传入其他国家和地区。20世纪80年代，加拿大、日本、法国、德国开始出现伦理委员会。日本首先在医科大学中成立伦理委员会，90年代初，日本几乎全部医科大学以及50％以上的医院成立了伦理委员会。

　　为解决医疗领域的生命伦理学难题，中国开始向国外学习，在医院及医科大学成立伦理委员会。国内的伦理委员会概念首次由彭瑞聪教授在1987年全国第四届医学辩证法学术研讨会上提出，中华医学会医学伦理学分会于1989年起草了医院伦理委员会组织规则草案，1990年，京、津、沪地区率先成立医院伦理委员会。1994年，中华医学会医学伦理学分会发出《关于建立医院伦理委员会倡议书》，继而随着生物医疗技术以及制药企业的迅猛发展，促使伦理原则和规范相继推进。

　　管理制度不断细化和完善

　　关于医疗器械临床试验，国家药品监督管理部门于2004年起施行的《医疗器械临床试验规定》，对医疗器械临床试验制定了更严格、更规范化的要求，医疗器械临床试验必须由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构承担，经其医学伦理委员会评审通过后，方可开展。

　　2016年发布实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》规定了医疗器械伦理委员会的人员组成要求和职责。医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

　　2018年，《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》印发，要求在医疗器械临床试验检查中检查伦理审查内容是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求的情况，伦理委员会委员培训记录或培训证书伦理审查记录的完整性，伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求的情况，相关情况（临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验）获得伦理委员会的书面批准情况，伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督的相关记录等。

　　伦理审查在临床试验过程中发挥着至关重要的作用。对于实施伦理审查的医疗器械临床试验伦理委员会，很多人对它的组织、职能、使命的认知还不足。伦理委员会中伦理审查在试验进程中起到了决定性影响，伦理审查应当预估医疗器械在临床上存在的风险级别，重视较大风险的发生，伦理委员会审查医疗器械临床试验过程实则是把临床试验中受试者能够遇见的危机在评估阶段将其控制在最小概率。

　　监管仍需加强

　　目前，我国医疗器械临床试验中还存在伦理委员会的组织建设不完善、人员培训欠缺、伦理审查能力不能满足需要、伦理委员会的运行缺乏规范性等问题。

　　这些问题存在的部分原因在于伦理委员会在运行中的监管相对薄弱。目前，医疗器械临床试验机构实行备案制管理，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中关于伦理委员会提出要提交伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等，并规定省级药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。

　　但是，我国还没有设立伦理委员会注册制度，伦理委员会日常的运行、人员设置情况、人员的知识架构是否满足工作的需要，以及后续是否进行跟踪审查、资料档案是否完整记录等都没有纳入日常监督管理范围。

　　随着医疗器械行业的发展，尤其在现阶段我国医疗器械产业正处于高速发展和升级转型时期，医疗器械伦理委员会对于控制医疗器械临床试验的真实规范、对于评价医疗器械的安全有效性越来越重要。国内对医疗器械临床试验中伦理问题的紧迫性与严重性还需进一步提高认识，对许多医疗现状中的伦理难题仍待开展深入、系统地研究，以建立受试者权益保护的安全屏障。（作者单位：山东省食品药品审评认证中心）

(责任编辑：满雪)