假劣药 | 质检结论与假劣药认定和处罚

  • 2020-07-17 16:13
  • 作者:张海
  • 来源:中国食品药品网

  

  最近,国家药监局综合司在给贵州省药监局《关于假劣药认定有关问题的复函》中提出,根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。这一复函重申了今年2月4日《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》以及6月15日《进一步做好案件查办工作有关事项的通知》的相关规定,明确了药品监管执法中假劣药认定的指导原则,为基层药监部门的行政处罚提供了基本遵循。该复函实质上属于行政解释,虽然经商全国人大法工委,但毕竟不同于人大释法。因此,为从根本上解决假劣药认定的执法难题,笔者认为,应在药品管理法实施条例及相应的法规规章中进行明确。


对假劣药认定的法定机构


  《药品管理法》规定,各级药监部门负责本行政区域内的药品监管工作,依照法律法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查或延伸检查,根据监管需要可以对药品质量进行抽查检验,药监部门设置或者指定的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。可见,药监部门是对假劣药进行认定的法定机构。假劣药认定是一项系统性、技术性、业务性、程序性很强的执法活动,是药监部门的法定职责。药品检验机构是对药品质量进行检验的法定机构,是药品监管执法的技术支撑机构,只能就药品是否符合药典或其他药品标准给出检验结果,作出技术判断。药监部门对涉案药品是否为假劣药进行认定时,药检机构出具的检验报告书中的检验结果、检验结论是药监部门认定假劣药的重要证据和依据,而非唯一。药监部门需要根据当事人的具体情况、案件性质、案情实际,对不合格的性质、程度、原因以及复检、产品召回、社会危害等情况进行综合分析判断,作出相应的认定意见。


  在笔者处理的某药业公司生产销售劣药法半夏一案中,办案机构根据外省药检机构出具的《检验报告》中的检验结论“性状不符合《中国药典》(2015版)规定”,通过对企业的现场检查和调查询问,对不合格情形、程度、原因进行了综合分析,认为涉案产品除形状外其他各项均符合规定,依法认定为劣药。同时,通过与药检机构、业务处室等相关专家共同研究论证,认为该饮片性状不符尚不影响安全性、有效性,建议依据《药品管理法》第一百一十七条对企业给予责令限期改正、警告的行政处罚,得到了法制机构的认可。这一案例说明药监部门作为假劣药认定的法定主体,需要依据药检机构的质量检验结论进行认定,但办案机构对质检报告在行政处罚中的应用有一定的自由裁量权,更重要的是结合当事人情况和案情进行综合分析判断,这样作出的认定意见才能合法合理。


对假劣药认定的法律依据


  《药品管理法》第一百二十一条规定:“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”该规定成为药监部门、公安司法机关办理假劣药案件的根本依据,办案人员普遍认为对假劣药的行政和刑事处罚,都必须要有药检机构的质量检验结论。去年底,某县公安局在查处一非法生产销售保健品的黑窝点案时,因涉案产品含有西地那芬(伟哥)成分,就如何定性征询江苏省药监局意见,认为如果认定为假药必须有药检机构的检验报告书,而不仅仅是认定意见。今年6月,某区市场监管局在调查某药店时发现有过期药品,但电脑中并没有销售记录,显示为过期清除,根据《药品管理法》第一百二十一条规定,将涉案药品委托市药检所检验,但该所不予检验,无法取得质量检验结论,于是通过市相关监管部门向江苏省药监局请示是否按《药品管理法》有关规定直接予以处罚。他们认为国家药监局《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》中认为发现过期药品无需送药检机构检验,依法直接立案查处的规定与《药品管理法》第一百二十一条不符,对如何处罚感到无所适从。这两个案例说明,必须对假劣药认定的法律规定进行细化和具体化,明确《药品管理法》第一百二十一条的适用情形,使基层监管执法部门有法可依、更具操作性。


  《药品管理法》第九十八条第二款规定有下列情形之一的为假药:1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;3.变质的药品;4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。第三款规定有下列情形之一的为劣药:1.药品成份的含量不符合国家药品标准;2.被污染的药品;3.未标明或者更改有效期的药品;4.未注明或者更改产品批号的药品;5.超过有效期的药品;6.擅自添加防腐剂、辅料的药品;7.其他不符合药品标准的药品。这样规定是从质量功效上对药品进行本质界定,将旧法中假药、劣药、按假药论处、按劣药论处2类4种违法情形进行整合,缩小了假劣药范围,使假劣药界定更为科学和精准。旧法关于假劣药的界定虽然范围比较宽泛,但在处罚适用时又作了例外规定,明确按假劣药论处的10种情形不需要药检机构的质量检验结果。这是长期监管实践经验的总结,因为按假劣药论处的许多情形,如国务院药监部门禁止使用的、依法须经批准而未经批准生产进口的、超过有效期的、不注明或者更改生产批号的等,属于客观事实,不需要药检机构的质量检验,只需要药监部门根据法律规定,通过简单的观察、调查、询问等形式判断就能作出正确认定。实践中,经常有举报人举报药企某药品名称与药典不符,因而为假药。对这类投诉举报,监管部门不可能将产品送检,因为名称、标签、说明书等,通过观察就能作出认定。


  《药品管理法》第一百二十一条不再区分需要载明和不需要载明质检结论两种情形,而是笼统地规定“应当依法载明”。但这里的“依法”是不明确的,无形中给执法中的法律适用带来了一定难度。所谓依法,从理论上讲应当包括《行政处罚法》《行政诉讼法》《刑事诉讼法》等相关法律法规规章,但明显不包括《药品管理法》,因为此处没有用“依据本法”表述。依据《行政处罚法》第三十九条规定,行政处罚决定书应当载明违反法律、法规或者规章的事实和证据,结合《行政处罚法》《行政诉讼法》《刑事诉讼法》等相关法律规定,可以看出质检结论同书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录一样,属于证明违法行为存在的证据的一种,本质上属于鉴定意见。对药品违法行为的处罚,只要事实清楚、证据确凿,能够充分证明属于假劣药,就不需要药检机构的质检结论。国家药监局的复函和通知,对不需要质检结论的情形进行了明确,对执法提供了重要依据,但其不是法规、规章,不具有长期性、普遍性指导意义,不能作为执法的法律依据,需要通过立法或法律解释进行固化和提升。


对假劣药认定的相关建议


  新《药品管理法》施行后,在药品执法过程中出现了对制售假劣药查处难度加大、执法成本增加、惩处力度下降的逆反情形,原因就是《药品管理法》中关于对假劣药处罚决定须依法载明药检机构质量检验结论的规定,使得药监部门在查处药品违法案件时,对假劣药的认定慎之又慎,只要认定为假劣药,就必须有药检机构的检验报告;涉刑案件如果没有药检机构的检验报告,无法移送公安机关,公安机关也无法按假劣药立案查处。为增强药监部门、司法部门在假劣药查处中法律适用的操作性和规范性,降低执法成本和司法成本,使其能够及时便捷有效地依法惩治违法行为,笔者建议对假劣药认定作出明确具体的规定。


  一是在相应的法规规章中作出明确规定。修订《药品管理法实施条例》,对哪些应当载明、哪些不需要载明质量检验结论的假劣药具体情况进一步予以明确,把国家药监局的复函和通知中明确不需要载明的情形纳入其中,并根据监管工作实际,将其他不需要载明的情形也一并纳入,明确只有涉及到药品质量的认定,才需药检机构出具质量检验结论,与质量无关的情形除外。可以结合《中国药典》(2020年版)的相关规定,出台关于药品检验、抽检、检查等相应规章,细化、量化假劣药认定的标准、内容、方法等规定,增强对假劣药认定的实操性。


  二是通过人大释法和司法解释进行相应明确。最高立法机关对法律的解释是层级和效力最高的法律解释,与法律具有同等效力。依据《立法法》第四十五条规定,法律解释权属于全国人大常委会,国家药监局复函和通知中对6种情形的处罚决定无需载明药检机构质检结论的规定,与《药品管理法》第一百二十一条冲突,立法机关应作出相应的解释,明确该条规定的具体适用情形。最高人民法院和最高人民检察院对法律的司法解释,对司法机关具有普遍约束力。通过最高司法机关的审判、检察解释,明确药品质检结论在假劣药案件查办中的地位以及对案件事实认定的作用,明确哪些属于必要、哪些属于不必要的情形,可为司法机关查办假劣药案件提供可操作性的权威依据。


  三是增强行政解释的规范性和权威性。国家药监局的复函和通知实质上是属于针对假劣药认定的法律条款进行的行政解释,但复函是针对贵州省药监局就《药品管理法》中关于假劣药认定有关问题的请示而作出的具体指导性意见,不具有普遍性、全局性法律效力。国家药监局涉及对假劣药认定的两个通知,虽然属于规范性法律文件,但一个是疫情防控期间的非常规规定,一个是针对案件查办工作而出台的特别规定,能否适用于正常情况下的日常监管执法并没有明确。因此,笔者建议,应在充分听取各地意见建议基础上,针对假劣药认定的法律适用作出明确、规范的解释,进一步增强法律解释的规范性、权威性、指导性和执行力。(张海 江苏省药品监督管理局)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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