湖北省正式启动医疗器械注册人制度试点

  • 2020-07-29 14:23
  • 作者:胡芳 傅彦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者胡芳 通讯员傅彦) 7月24日,湖北省药监局发布《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》(以下简称《指南》)和《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《委托生产指南》)。湖北省医疗器械注册人制度试点工作正式启动。


  《指南》从产品注册与变更、生产许可、监督管理、保障措施等方面对试点进行明确。《委托生产指南》是根据《指南》的要求,在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上,针对医疗器械注册人特殊监管要求,提出并细化的指南性意见。


  根据《指南》,注册申请人依法取得医疗器械注册证的,即成为医疗器械注册人。注册人具备相应生产能力的,可以办理医疗器械生产许可后自行生产或委托试点省(市)区域内符合条件的生产企业生产已获证产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托试点省(市)区域内符合条件的生产企业生产已获证产品,受托企业在湖北省内的向省局申请办理医疗器械生产许可证,受托企业在湖北省外的按照当地药监部门要求办理。《指南》规定了产品需要委托生产(多个受托企业不能跨省、生产过程不可分段委托)的,注册申请人申报第二类医疗器械注册时,需要提交的相关资料。《指南》明确,省局技术审评机构负责组织对注册申请人和受托生产企业开展注册质量管理体系核查。跨省委托的,则组织跨省质量管理体系核查。


  《指南》同时强调了体系核查重点关注的内容以及针对注册申请人委托生产的,注册质量管理体系核查应当考虑的多种情况,并鼓励注册人购买商业责任险。在监督管理方面,《指南》明确,省局依照品种属人、生产属地的原则,对辖区内的注册人和受托生产企业开展监督管理工作。省局可以委托注册人、受托生产企业所在地分局开展监督检查工作。涉及跨区域委托生产的,省局配合注册人所在地省级药品监督管理部门的监督抽查工作;必要时接受注册人所在地省级药品监督管理部门的委托检查。


  此外,依据医疗器械的风险程度和受托企业生产情况,省局将实施试点的注册人及受托企业生产的品种酌情列入重点监测品种,收集不良事件、投诉举报和舆情信息,分析重点监测品种风险,加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用,及时调整监管频次和监管方式,切实防范医疗器械安全风险。


  据悉,已有近10家医疗器械生产企业和机构就试点工作向湖北省药监局进行咨询。文件发布当日,已有企业向湖北省药监局递交申请试点的纸质材料。


(责任编辑:张可欣)

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