2019年8月1日，国家药监局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市）。浙江省作为扩大试点的省份之一，高度重视，主动提高工作站位，积极作为，将医疗器械注册人制度试点工作纳入到长三角一体化高质量发展战略中谋划实施，努力推进长三角医药领域产业一体化高质量发展和跨区域监管协作联动，努力构建医疗器械全生命周期质量管理体系和全链条全环节的监管体系，促进医疗器械产业创新发展，做到“监管工作一定跟得上”。

　　一体化试点联动 构建监管新模式

　　医疗器械注册人制度为医疗器械产业优化布局、兼并重组、做强做大以及整体搬迁提供了制度层面的顶层设计，有助于激发医疗器械领域创新活力。长三角地区是全国医疗器械产业集聚区和主要生产区，也是医疗器械创新和高质量发展最活跃的区域之一，医疗器械年产值、医疗器械生产企业数、创新医疗器械产品数量均占全国一半以上，推进长三角一体化医疗器械注册人制度联动试点将更有利于充分释放试点政策红利。

　　主动对接，多次协商，凝心聚智。浙江省药监局会同上海、江苏、安徽省局多次会商调研一体化推动注册人制度试点。2019年7月，分管局领导带队赴上海调研起草讨论《江浙沪医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，考虑将注册人制度试点纳入推进医药领域长三角一体化工作发展的重点内容，并联合安徽一并纳入试点。2019年7月17日，浙江省药监局组织召开推进医药领域长三角一体化工作领导小组第一次会议，研讨注册人制度长三角一体化试点实施有关情况。2019年9月5日，沪苏浙皖药监局分管领导和医疗器械注册、监管、审评、认证检查等相关单位负责人共商“试点方案”和“跨区域监管协定”。2019年10月29日，沪苏浙皖一市三省联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，在全国率先开展跨省域医疗器械注册人制度试点。

　　2020年1月，浙江省药监局制定印发《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》，进一步明确医疗器械注册人试点申请主体、注册申报和生产许可办理程序，明确省、市局监管职责，加强对医疗器械注册人的事中事后监管要求，确保试点工作落实落细。

　　样板推进，试点先行。浙江省药监局靠前谋划，在综合分析国内医疗器械产业发展趋势的基础上，选择中国归谷嘉善科技园进行深度调研，对园区定位、产业选择、发展方向提出指导意见，推动嘉善县委县政府调整园区发展思路，主攻医疗器械产业，明确归谷嘉善科技园医疗器械产业发展支持政策，并将园区企业作为注册人制度试点样板和示范进行重点推进。在园区设立医疗器械创新服务站，确定专业人员与归谷园区服务点对接，组成综合技术指导服务团队。建立创新医疗器械产品长效服务机制，根据园区需要定期组队到园区开展服务，跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审批等情况，同步跟进解决落实注册人制度试点工作的具体问题。2019年12月，浙江省药监局推动浙江嘉善、上海青浦、江苏吴江三地签订《长三角生态绿色一体化发展示范区药械化协同监管合作框架协议》，并组织在嘉善举办长三角生态绿色一体化发展示范区注册人制度培训会。

　　截至目前，浙江省已有12家企业71个产品进入注册人制度试点，5家企业61个产品实施跨省委托生产，浙江微视医疗科技有限公司等2家企业的2个产品获得快速注册审批上市。

　　政策红利释放 试点企业点赞

　　医疗器械注册人制度允许医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，有效降低医疗器械前期研发和试生产申报注册上市的周期成本。

　　2020年1月14日，杭州清大视光科技有限公司委托上海雄博精密仪器股份有限公司研制生产的“液晶视力表”按照长三角医疗器械注册人制度试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。

　　杭州清大视光科技有限公司作为清华大学长三角研究院直接投资和提供技术支持的企业，在产品设计方面能力较强，但其研发转化的程序合规、生产体系的管理意识和能力较为薄弱。其委托质量管理体系健全、生产经验丰富、生产能力强的上海雄博精密仪器股份有限公司进行生产，一是产品快速取得医疗器械注册证获批上市，从纳入试点到取得注册证仅用了不到20个工作日；二是充分利用了上海雄博精密仪器股份有限公司的生产和质量管理能力，产品质量和供应能力有保障；三是注册人可以集中精力做好产品的研发和销售推广，从取得注册证到现在半年的时间，该产品已累计销售3000余万元。

　　2019年12月5日，浙江蓝怡医药有限公司试点医疗器械注册人制度，受上海蓝怡科技集团股份有限公司委托生产已取得医疗器械注册证的“葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）”等55个产品。浙江省药监局会同上海市药监局对浙江蓝怡医药有限公司进行了质量管理体系现场检查，55个产品在几天内就完成了注册证生产地址变更登记事项，快速实现量产扩产。

　　随着长三角一体化进程的不断推进，越来越多的上海医疗器械生产企业有意将生产地址迁移到浙江等地，注册人制度为这些企业提供了一条便利途径。注册人一方面在上海保留研发功能，充分利用上海在人才、政策方面的优势，另一方面将成熟产品委托外省集团内公司生产，可以优化企业战略资源配置，节约生产成本，更好地满足企业发展需要。

　　落实企业主体责任 监管必须跟得上

　　如何落实注册人承担医疗器械质量安全责任的能力，建立与产品相适应的质量管理体系并有效运行，如何确保受托企业有效承担委托协议责任，是明晰注册人是否具备承担医疗器械全生命周期质量责任和法律主体责任能力的关键。这也是探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成监管合力的关键。

　　2020年3月，浙江省药监局会同沪苏皖省（市）药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，推进医疗器械监管跨区域监管协作，助推长三角“注册+生产”跨区域产业链发展。根据注册人制度试点项目申请，浙江省药监局多次联合上海市药监局开展跨区域质量管理体系检查，初步建立跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制，为深入推进长三角一体化注册人制度实施提供监管实践经验。

　　此外，浙江省药监局将注册人制度试点企业纳入四级监管企业实施日常监管，每年实施一次全面系统检查，加强试点产品的监督抽检和不良事件监测，强化“注册人属人、生产企业属地”的日常监管模式，着手建设跨区域注册人监管信息平台，打通注册人和受托企业的监管信息数据，形成全覆盖全环节全体系的事中事后监管格局。

　　当然，如何落实医疗器械注册人的产品质量主体责任是对现有分级分环节监管格局的最大挑战。以注册人制度为监管对象的医疗器械监管格局和属地监管责任边界如何划分明晰？产品质量责任如何落实细化和，责任主体如何划分？跨区域监管机制如何有效规范运行？这些都需要在深化试点工作中去进一步探索和推进。

　　我们将继续做好医疗器械注册人试点的提质扩面工作，持续强化注册人产品质量全生命周期主体责任落实，聚集创新医疗器械发展，加快推进长三角一体化注册人制度试点联动，形成跨区域监管互认互信互管的协作机制。（浙江省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：庞雪)