自由裁量权 | 减轻、免除处罚构成要件符合性判断分析

  • 2020-08-07 10:30
  • 作者:林振顺
  • 来源:中国食品药品网


  新修订《药品管理法》显著提高了对违反药品安全违法行为的处罚力度,如对生产销售假药最低处150万元罚款、生产批发劣药处100万元罚款等。但是,具体的违反药品安全的违法行为不是一成不变的,而是各有其特点。


  笔者认为,药品监管部门对违反药品安全的违法行为进行行政处罚时,一是应当依照《行政处罚法》第四条“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之遵循比例原则的规定,对认定的事实,性质、情节以及社会危害程度进行综合判断,以期为实施行政处罚提供合理依据。二是应当严格遵循《行政处罚法》第三条第2款“没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效”之遵循法定原则的规定,按照法律法规的规定并结合当事人违法的事实进行合法合理处罚。


  首先,药品监督管理部门应当结合《行政处罚法》《药品管理法》的规定,对当事人违法行为进行认定,包括违法的性质、情节及危害程度等。


  对药品安全违法行为性质的认定。笔者认为,一般通过收集的证据来判断是否系当事人的故意或过失所造成来认定违法行为的性质。即若违法行为系由当事人故意、恶意造成的,一般应当认定为主观恶性大,性质较为恶劣;若违法行为非由当事人故意造成,而是由于过失所造成的,包括过于自信和疏忽大意,一般应当认为没有主观故意,性质较为一般;若违法行为非因当事人故意或过失所造成,即意外事件,一般认为当事人之行为为无期待可能性,不应当评价其违法行为性质。如偏远的山村卫生所、卫生室将过期药品与合格药品一并陈列储存于营业场所,药品监督管理部门一般认定当事人销售使用劣药的事实成立,但是应当结合收集的证据认定其行为的性质。若当事人提供的发票、清单等证据证明当事人仅购进少量药品,并且提供的处方使用记录证明购进的药品大部分系在过期前已使用,陈列储存的过期药品为尚未销售,且有其他人员证明当事人在药品过期期间忙于其他事务等,可以证明过期药品系当事人疏于管理的过失造成,非主观故意;若上述陈列的过期药品有证据证明当事人已明知存在仍未清理,如当事人提供的药品陈列检查记录中已记载该药品过期仍未处理,则可认定当事人具有间接故意销售使用劣药,可认定为性质较为严重;若有证据证明上述陈列的过期药品在过期后仍被销售使用,如当事人提供的处方使用记录载明该药品过期后仍给患者使用,则应当认定当事人具有直接明显的主观故意销售使用劣药,一般应认当为性质严重。


  对行政违法行为情节的认定。笔者认为,实践中主要结合当事人违法行为的次数、销售金额、销售对象、违法行为对社会和人身的危害程度等分为情节恶劣、情节严重、一般情节、情节轻微、情节显著轻微等。在通常情况下,情节轻微一般系指当事人的违法行为为初次违法,销售金额不大,所销售的对象没有特殊性(如非专门针对孕妇、儿童使用的药品)且没有发现损害后果等。情节显著轻微一般系指当事人的违法行为为初次违法且非主观故意所造成,药品尚未销售或仅有少量销售,没有发现损害后果等。


  对社会危害的判断。在笔者看来,现通常认为行政违法行为对社会的危害就是对法益的侵害,包括对公法益和私法益的侵害。在药品安全违法行为中,对公法益的侵害就是对药品管理秩序的破坏,造成药品管理秩序的混乱。对私法益的侵害就是对人的生命、健康等造成危险或发生损害。


  其次,药监部门应当根据对药品安全违法行为的性质、情节、危害程度的认定与减轻、免除处罚法定依据,即构成要件符合性,进行准确判断。


  应当与实体法的减轻、免除处罚的构成要件进行符合性判断。如对销售使用未经批准进口的少量境外已合法上市的药品的违法行为的处罚。对于这种情况,药监部门应当首先根据已收集的证据材料判断当事人违法行为的性质、情节及社会危害程度,若系当事人初次销售进口境外已合法上市药品,销售的金额或数量不超过各省级药品监督管理部门结合本地区实际制定的“少量”的标准,该药品确实为境外已合法上市且具有治疗疾病的效果等,可以认定为情节较轻;然后,应根据认定的事实与新修订《药品管理法》第一百二十四条第3款的构成要件进行符合性判断,如上述情形,可以认定当事人的违法行为符合该构成要件中的情节较轻情形;最后,应当根据该条款对当事人违法行为进行减轻或者免予处罚。减轻的幅度依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》,应按照《药品管理法》第一百二十四条第1款前句的最低限以下部分,即处货值金额15倍以下罚款或处150万元以下的罚款;如果减轻处罚仍不能体现与当事人的违法行为性质、情节及社会危害相当的,可以予以免予处罚,真正体现过罚相当精神。


  又如对药品经营企业、医疗机构因被抽验发现销售使用假劣药品进行处罚时。笔者认为,药监部门应当首先根据所收集的证据判断当事人之行为是否符合《药品管理法实施条例》第七十五条所规定的构成要件——当事人已经尽到法律之义务且并不知情。依照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定,若当事人进货渠道合法,供应商资质证明材料、药品合格证明、销售票据等证明真实合法,药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整,药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录等,一般应当认定当事人未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定且有充分证据证明其并不知情;如果能够证实当事人之行为符合《药品管理法实施条例》第七十五条所规定的构成要件,药监部门应当按照该条规定予以处罚,即除没收违法所得、违法销售使用的假劣药外,免于其他行政处罚。


  应当与程序法的减轻、免除处罚的构成要件进行符合性判断。笔者认为,所谓与程序法上的减轻、免除处罚的构成要件符合性进行判断,主要是指当事人之违法行为没有与实体法上规定的减轻、免除处罚规定相符,但行政机关应当根据收集的证据来证实当事人之行为是否符合程序法上规定的减轻、免除处罚构成要件。若收集的证据能够证实当事人之行为与程序法上规定的减轻、免除处罚构成要件相符,行政机关应当根据该规定进行依法处理。如偏远的山村卫生所、卫生室销售过期药品行为,在《药品管理法》及其实施条例中并无相应条款规定可以减轻、免除处罚。为此,应当结合收集的证据材料,通过证据证明的事实与程序法上即《行政处罚法》中有关规定的减轻、免除处罚的构成要件进行符合性判断。如果通过符合性判断,能够证实当事人的违法行为符合相应的减轻、免除处罚构成要件,药监部门应当结合《药品管理法》(实体法)规定及《行政处罚法》(程序法)规定进行减轻、免除处罚。如证据证明上述偏远的山村卫生所、卫生室在营业场所储存陈列过期药品尚未销售且数量较少,同时当事人在检查时主动进行清理登记,则当事人之违法行为应当认定符合《行政处罚法》第二十七条第2款规定的“违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的”这一构成要件,药监部门应结合《药品管理法》第九十八条规定认定当事人构成销售劣药但适用《行政处罚法》第二十七条第2款规定作出不予行政处罚决定。又如证据无法证明上述营业场所储存陈列过期药品尚未销售且数量较多时,则当事人之违法行为可能给不特定的患者造成损害的危险,即其违法行为无法认定为与《行政处罚法》第二十七条第2款的构成要件相符。但是,若当事人此时主动通过病历、处方等记录,查找并追回其已售出的过期药品且患者尚未使用或使用后尚未发现损害后果的,则当事人该行为可以认定为符合《行政处罚法》第二十七条第1款第1项之“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”这一构成要件,从而可以根据该条规定及《药品管理法》第一百一十七条规定,对当事人违法销售劣药行为予以减轻处罚。


  最后,药监部门对违反药品安全的违法行为,应当通过收集的证据材料综合判断全案事实,全面评价违法行为。


  即当事人之违法行为是否符合实体法的违法构成要件,是否符合实体法的从重、从轻、减轻、免除处罚构成要件,是否符合程序法的从重、从轻、减轻、免除处罚构成要件。经过综合评价,对拟作出的行政处罚决定做到全面评价。特别是当事人之行为是否具有实体法、程序法上的减轻、免除处罚情形,如果能够认定符合减轻、免除处罚构成要件,应当积极适用,做到情与法、法与理的统一。


  总之,药监部门在贯彻实施《药品管理法》过程中,除严格按照“四个最严”的要求依法执法外,亦应当通过收集证据材料,综合判断当事人之违法行为,综合评价全案事实,做到处罚与教育相结合,过罚相当,合法合理合情,争取取得良好的法律实施效果。(林振顺 福建省药品监督管理局)


(责任编辑:李硕)

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