这个夏天，一部《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）成为行业热点。6月29日《条例》正式发布，7月下旬，国家药品监督管理局马不停蹄地启动了对化妆品注册、生产经营等管理办法的意见征集。

　　在新法规框架下，如何促进各方形成共识、保障法规落地实施？8月5日，中国健康传媒集团与中国保健协会联合主办、中国医药报社和中国保健协会化妆品发展工作委员会承办的《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》线上交流研讨会火热开讲；而此前，中国健康传媒集团已于7月4日主办《化妆品监督管理条例》线上宣贯会，吸引5.4万余名专业观众在线“听讲”；两场线上会议，搭建起监管人员、企业代表和专家学者的交流平台，十余位嘉宾倾情加盟，共同擘画化妆品监管与产业发展的美好未来。

　　新法规迎历史性突破

　　此次《条例》的发布，是自1989年以来化妆品监管行政法规的首次全面大修。理解《条例》制定的背景和立法思路，是全面理解法规、贯彻落实法规的前提基础。

　　上海市药监局副局长郭术廷援引了《条例》的起草背景。司法部、市场监管总局、国家药监局就《条例》答记者问时表示，党中央、国务院高度重视产品质量监管，习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调，强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。

　　“这里面有几个关键词，第一是坚持质量第一，第二就是变革。”郭术廷表示，质量是《条例》的核心词汇，监管体制的一系列变革既是为民监管，也为推动产业高质量发展，监管部门也在不断改革，适应监管工作的变化，适应整个行业发展的变化。

　　广东省药监局化妆品监管处处长郭昌茂认为，《条例》坚持问题导向，对诸多问题作了制度上的改革和调整。比如，着力解决主体责任不清的问题，推出了注册人、备案人制度；着力解决经营监管薄弱的问题，规定了经营者的进货查验责任，保证销售产品的合法和可追溯；着力解决生产主体管理能力不足的问题，把化妆品质量管理规范作为强制性标准推出；着力解决处罚力度不够的问题，对违法违规行为加大处罚力度，对一些严重违法行为实行处罚到人和资格罚等。

　　北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯表示，《条例》严守质量安全底线，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，加强了生产经营全过程管理和上市后的质量安全管控，确定了化妆品和化妆品原料的安全评估制度和问题化妆品的召回制度，进一步保障化妆品的质量安全；同时，贯彻落实“放管服”改革要求，完善了化妆品和化妆品原料分类管理制度，简化了注册、备案流程，鼓励和支持化妆品研究创新，优化企业创新制度环境。

　　“《条例》是新时代化妆品实现科学监管的里程碑。”董银卯说。

　　“新”字当头宣贯正当时

　　一个“新”字既是《条例》的核心，也是《条例》的亮点。学习和落实《条例》提出的新制度、新要求，是化妆品生产经营者和各级监管部门共同面对的新课题。

　　北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良以“改革原料管理服务技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航”为题，解读了化妆品新原料管理制度。

　　徐良谈到，《条例》根据风险差异对化妆品新原料实施分类管理，即对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险原料实施注册管理，其他风险相对较小的普通新原料则改为备案管理。

　　＂我国已使用的化妆品原料绝大多数属于普通原料。化妆品新原料的分类管理将调动化妆品及原料企业进一步开发与引进化妆品新原料的积极性。＂徐良在分析政策红利的同时提醒，《条例》对普通新原料的备案管理并非一放了之，而是设置了3年监测期，在鼓励技术创新的同时，不忘坚守新原料安全监管底线。

　　除了新原料管理，生产质量管理也是业内关注的焦点。吉林省药监局化妆品监管处处长刘丹松提醒，从《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》看，涉及生产质量管理的内容共19条，赋予了化妆品生产质量管理规范法律地位，国家药监局将制定化妆品生产质量管理规范并监督实施。

　　山东省食品药品审评认证中心保化审评认证科主任唐子安介绍，《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》规定了生产质量管理规范、质量管理制度、质量安全负责人、从业人员健康要求等，以及委托生产的管理和生产记录的保存、产品的贮存运输、企业的自查、不良反应监测、产品召回等，是一套完整全面的体系要求。未来，化妆品生产企业、注册人、备案人及受托生产企业都应按照体系要求组织生产，并保证体系持续有效运行。

　　与会嘉宾还就功效评价管理、风险监测评价、不良反应监测等一系列新制度进行了分享交流；河北省市场监管局综合规划处副处长杨占新分享了化妆品生产经营法律责任的认定；多家企业代表交流了对《条例》的学习体会。两场线上会议引发业内广泛交流讨论。

　　倾听心声促建言献策

　　通过宣贯和研讨，不少嘉宾表示，《条例》设计的现代治理理念体现了保护公众健康和促进产业发展的坚定决心，各相关方应及时理解、把握新法规的精髓要义，并在具体实践中予以消化吸收。

　　郭术廷表示，《条例》有许多新理念，对于监管工作和行业发展来说是机遇和挑战并存。只有抓住机遇，实施从研发到生产、经营、使用的全过程风险管理，帮助生产企业、注册人、备案人健全质量管理体系，化妆品产业才能实现高质量发展。

　　董银卯直言，化妆品质量安全责任人如何在以《条例》为核心的法规体系下做出品牌特色鲜明、消费者满意、监管部门放心的产品，将成为必须面对的问题。

　　刘丹松介绍，从吉林省化妆品产业发展现状看，绝大多数注册人、备案人没有组织过生产活动，还有一些小的销售实体法律意识不强。下半年，吉林省药监局将开展多种形式的宣贯培训，帮助注册人、备案人和相关企业提高对新法规的理解和执行能力。

　　“希望能够有更多宣贯和研讨活动，帮助企业理解和执行法规条款，相信在监管部门和产业界的共同努力下，新法规的实施将推动化妆品生产经营行为更加规范，促进整个行业水平的提升。”丝芙兰资深法规事务经理赵雪梅如是说。

　　后续中国健康传媒集团也将对直播间留言区的建议进行梳理汇总，以期为《条例》配套规章的制定提供决策参考。

(责任编辑：杨畦)