口罩是当前市场上的热门商品，对个人违法经营医用口罩（指按第二类医疗器械管理的医用口罩）的行为应如何进行执法处置，业内有争议。笔者作以下分析。

　　违法情况：按《无证无照经营查处办法》的相关规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门（市场监管部门）依法处罚；无证且无照经营的，由相关部门依照无证经营查处。因《医疗器械监督管理条例》规定第二类医疗器械经营实行备案制，不要求申请医疗器械经营许可证，所以不存在无证经营医用口罩的问题。对于个人擅自销售医用口罩的（假定产品合法，下同），要看其有没有营业执照、且营业执照上核定经营范围。

　　有观点认为：第一种情形，如果无照销售医用口罩，适用《无证无照经营查处办法》第十三条查处；第二种情形，如果个体工商户超出核定经营范围销售医用口罩，适用《个体工商户条例》第二十三条有关未按规定办理变更登记的规定予以查处。

　　法律分析：笔者认为，上述对第一种情形的处理意见是正确的，即无营业执照经营的按《无证无照经营查处办法》查处。而在第二种情形中，对有营业执照的个体工商户处理的不正确，关键问题是：个体工商户超范围经营医用口罩能通过办理变更登记解决吗？答案是否定的。

　　备案在一般情况下，并非行政许可，它只是一种告知，属于事后监管措施。备案称谓的由来，即是行政相对人报告事由、管理部门存案以备查考。我国《行政许可法》对不需设置行政许可的事项这样规定：“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。”

　　但在行政管理实务中，有些备案却具有行政许可的一些特征，比如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”该办法还在第二十二条设定了未经备案的罚则。同样的情况，2014年对《医疗器械监督管理条例》修订时，为了顺应精简行政许可的大趋势，将我国实施多年的两项许可，即第一类医疗器械注册与第二类医疗器械经营许可改为了按备案管理。在实际效用上，若违反这两项备案条例规定均有罚则进行惩戒，所以两项备案有许可的特征。这里所谓的特征，在法律上来讲，就是先设定禁止事项，再规定于某种条件下的解禁。

　　关于医疗器械经营，《医疗器械监督管理条例》第三十条规定了两个要件：一是只有企业才能从事第二类医疗器械经营；二是企业须向食品药品监督管理部门备案。从组织形式上，因个体工商户非企业，依法不能从事第二类医疗器械经营，故超范围经营医疗器械之后无法通过办理变更登记来补救。换言之，即便去行政监管部门主动申报备案，个体工商户也无法达成。

　　针对个体工商户经营第二类医疗器械的违法行为，应如何适用法律？国家药品监管局在最近的一份《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中这样回答：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。”究竟怎样依法处理，复函并没有释明。

　　既然《个体工商户条例》无法适用，仍然要回到医疗器械专业监管法规。《医疗器械监督管理条例》中的备案有许可的特征，但它也不是许可，我们可以理解成：为保证药械安全而设置的准入壁垒，以报备为其表现形式。

　　《医疗器械监督管理条例》第六十五条明确规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”再结合第三十条对组织形式的限定性条款，显然个体工商户经营医疗器械类口罩行为属于未依照条例的规定备案，根源是其不具备法律限定的组织形式而无法备案。

　　综上分析，笔者认为，如果个人无照经营医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果有照个体工商户经营医用口罩（第二类医疗器械），应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条的罚则进行处理。（王涤非 江苏省镇江市市场监管局）

(责任编辑：李硕)