生物类似药“可替换性（Interchangeability）”和“排他保护”机制，体现了国家在仿制药方面的创新和供应保障的战略选择。

　　可互换性（Interchangeability）是指将一种药物替换成预期具有相同临床效果的另一种药物的可能性；可用生物类似药替换参比药（反之亦然）或用某种生物类似药替换另一种生物类似药。与可互换性（Interchangeability）相关的概念，还有可转换性（Switching）和可替代性（Substitution）；可转换性（Switching）指的是处方医生决定用某种具有相同治疗目的的一种药物替换另一种药物，包括医疗转换和非医疗转换；可替代性（Substitution）指的是在药房层面分配一种药物而不是另一种等效和可互换的药物的可能性。

　　2017年1月，美国FDA发布《行业指南：证明与参照药具有可互换性时的考虑事项》（Guidance for industry：considerations in demonstrating interchangeability with a referenceproduct）草案，提出生物类似药与参照药在安全性、纯度和含量上没有具有临床意义的差异，考察生物类似药和参照药交替使用后对临床药动学/药效学（PK/PD）的影响。2017年5月，欧盟发布《Biosimilars in the EU： Information guide forhealthcare professionals》，指南中定义了生物类似药互换性作为医学或临床术语，并让各成员国自行决策。

　　2015年，国家药监局药品审评中心（CDE）出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规范性文件。自2019年12月以来，连续发布了利拉鲁肽（Victoza）、利妥昔单抗（ Rituximab ）、阿达木单抗 （ Adalimumab ）、曲妥珠单抗（Trastuzumab）、贝伐珠单抗、地舒单抗（Denosumab）、帕妥珠单抗（Pertuzumab）等多个生物类似药临床试验指导原则的征求意见稿，体现了我国生物类似药产业的快速发展状况。相关数据显示，我国在国外留学人才中的生物医药领域研究人员占了较大的比例；实施生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制，凸显了国内充分利用境外生物医药领域成果的效率和效果。因而，生物类似药“可替换性”和“排他保护”机制，反映了国内高新技术产业在生物医药领域追赶或参与国际生物基因先进技术的进程，同时也体现了国家医疗保险部门在实施药物可及性供应保障政策中，与国际医药跨国集团有关生物制品集中采购的价格谈判砝码。

“可替换性”是国家安全体系重要组成部分

　　生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制的建立与完善，是国家安全体系建设中的重要举措之一。突如其来的新冠肺炎疫情，凸显了生物安全在国家安全体系和人类命运共同体建设中的重要性。2019年12月至今，CDE开通了生物类似药的快速审评绿色通道，并于4月30日发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，以强化新冠疫苗在2020年疫情防控防范的国家生物安全体系中重要作用。

　　生物类似药的“可替换性”和“排他保护”机制的构建，一方面显现了政府在国家生物安全风险防控和治理体系建设中的战略布局和科学决策，另一方面也体现海外学子科研成果对国家生物安全体系建设的贡献力度。我国生物医药技术产业发展总体上仍弱于欧美水平，在国家生物安全、地震灾害和卫生应急管理的关键时期，拥有自主产权和生产供应保障的医疗卫生物质，是国家安全完备体系的重要基础。实现境内生物类似药的“可替换性”机制，能够提升我国在人类命运共同体中的领导和协调作用。2019年国内部分生物类似药企业拟上市融资，如复宏汉霖公司，显示了我国生物类似药产业的健康发展势头；生物类似药的“可替换性”特性，通过降低医疗费用成本、增加医保谈判的品种选择集，将为推进国家“三医联动”改革、提高国家医疗保险覆盖率的政策目标，真正体现国家安全体系中的生物类似药策略。

“排他保护”凸显药物可及性的供应保障

　　创新与仿制是药品可获得性不可分割的两方面，平衡创新与仿制是各国药品监管机构和国家安全部门共同追求的政治目标。鼓励创新，保护创新创业者的利益，是国家创新战略的基调；鼓励仿制、防止垄断，是确保药物可负担性的有效措施。生物类似药的审批上市，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求；生物类似药“排他保护”特性，凸显了国家药物可及性方面的供应保障机制的设置状况。

　　IQVIA的数据表明，到2020年生物类似药可能帮助减少全球医疗开支多达1100亿美元。生物类似药的选用，一方面提供给政府在国家公共卫生安全、生物安全等方面的决策空间，强化我国在人类命运共同体建设中的话语体系，另一方面，为国内生物医药企业生存与发展赢得时间和空间。新修订《药品注册管理办法》发布，明确生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。生物类似药作为一种已上市生物制品，其选用的重要特征，在于绕开了欧美日等发达国家（地区）的生物技术专利壁垒；但是，从国内几家生物类似药企业的研发周期和成本的数据显示，生物类似药研发的投入（经费强度和人员强度）来看，并不弱于原品种（原研药）的生物药品研发周期和成本。因而，实施生物类似药的“排他保护”机制，一是鼓励和平衡国内生物药品注册的创新与仿制关系，二是在国家生物医药领域仍弱于欧美国家的大环境下，鼓励国内企业在现行法律条款下的自主创新发展，是国内生物医药产业发展的必由之路。（摘编自《上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究》）

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(责任编辑：李硕)