器审中心发布《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》并征求意见
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:
为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月4日前反馈我中心。
联系人:胡鹏、陈慧毅
电 话:010-86452542、010-86452863
电子邮箱:hupeng@cmde.org.cn
chenhy@cmde.org.cn
附件:
1.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月13日
(责任编辑:郭婷)
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