轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则征求意见

  • 2020-08-20 16:01
  • 作者:
  • 来源:国家药监局器审中心网站

  8月20日,国家药监局器审中心网站发布关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。


关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


  各有关单位:


  为进一步规范轮状病毒抗原检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。


  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。


  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月14日前反馈我中心。


  联系人:解怡、李冉、王嘉欣


  电话:010-86452862;010-86452536;010-86452861


  电子邮箱:liran@cmde.org.cn


  wangjx@cmde.org.cn


  附件:1.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx


  2.反馈意见表(下载)

反馈意见表.doc


  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2020年8月20日



(责任编辑:张可欣)

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