我是化妆品检查员|唐子安:奔着问题去,带着思考归

  • 2020-08-24 12:09
  • 作者:张丹
  • 来源: ​中国食品药品网

唐子安


  唐子安,国家化妆品检查员,国家药监局高研院特聘专家;山东省食品药品审评认证中心保健食品化妆品科科长,副主任药师。


  该怎样概括他对化妆品检查工作的理解最准确?直到听到那句“奔着问题去,带着思考归”,不禁豁然开朗,这不就是对唐子安检查理念的高度概括吗?


  乐其事勤于思


  国家化妆品检查员、副主任药师、国家药监局高研院特聘专家、化妆品法规专家、主编国家局培训教材、撰写论文数十篇、山东省药学会科学技术奖获得者……唐子安有着多重身份,二十几年化妆品监管和审评经验的积累,也使他对化妆品检查工作有着更深层的思考。


  随着我国化妆品检查工作的稳步开展,唐子安十余次担任组长参加全国化妆品生产企业飞行检查及化妆品原料合规性使用等专项检查,检查山东省化妆品生产企业数百家。他坦言,检查中还是会发现一些重复出现的问题和风险点。


  2019年,唐子安曾带队赴一家化妆品企业进行有因检查,该企业生产的染发产品在国家化妆品抽检中被检出标签、批件未标识的限用组分间苯二酚。检查组到达企业后,企业代表称该产品为受托生产,企业没有故意添加行为,对原料也履行了索证索票义务。检查组重点抽查了涉及产品的批生产记录,人员上岗前培训记录,原料、中间品、产品的检验条件和实施情况,企业标签、说明书管理制度和规程等。最终确认企业确实没有故意添加行为,可能是原料带入导致检出标签未标识成分。


  为避免企业再次发生类似问题,检查组督导企业建立健全了《原料审核验收管理制度》和相关操作规程,完善《产品召回管理规程》,明确委受托双方的召回职责和召回品处理措施,有效促进了企业强化对原料供应商的审核、验收管理,对相关原料增加了间苯二酚的检测项目。


  检查过后,唐子安也在思考,目前化妆品企业对质量管理体系的建立与完善普遍认识不足,尤其是对原料合规性、和安全性管控制度的落实仍不到位。国家化妆品检查员这支队伍,应该通过检查发现的共性问题,为国家药监局确定专项整治方向提供决策参考,“一个专项一个专项地现场核查”,进一步强化现场检查的针对性、有效性,通过检查引起全体企业普遍重视,逐一解决共性问题,消除安全隐患。


  新法规新启航


  6月29日,随着《化妆品监督管理条例》的正式发布,化妆品法规迎来全面修改。在新法规框架下,化妆品生产质量管理规范的法定地位已经明确,化妆品检查工作也将全面升级,“旧条例不好用,地方不好管”的问题将得到解决。


  唐子安提醒,现行的《化妆品卫生监督条例》限于历史条件把厂房、环境的卫生条件等硬件要求放在首位,明年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》,将把人员和机构等放在首位,化妆品检查也将更加注重企业的“软实力”。


  “没有人才,硬件再好也不行。”唐子安强调,在对某企业的检查中发现,该企业质量管理人员是国外工程师,看起来很“高大上”,但检查组查阅相应人员背景资料发现其非专业工程师,虽然有宏观管理经验,但缺乏化妆品必要的知识,不能胜任化妆品质量管理岗位。检查组要求企业必须聘请符合有关要求的专业人员承担质量管理工作。


  “在关注原料、设备、工艺的同时,对人的要求是根上的问题。”唐子安表示,越是管理好的公司越重视对人员的培训,一些知名企业非常重视全员培训特别是单组员工的培训,从“根”上保证质量管理体系有效运行和实时更新。而且越是好的公司,越敢于承认生产中出现不合格品,敢于正视造成产品不合格的行为,及时进行纠偏,完善质量管理制度体系。这些细化规定和具体措施的落实都离不开专业人才和制度完善的支撑。正如唐子安所说:“有时候原料是好的,为什么生产出的产品不稳定、不合格,这其中可能有很多原因,但人员不专业、培训不到位是重要因素之一。”


  随着《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布,对生产质量管理规范体系软硬件的要求更加明确细化,“检查一次,宣传一次,落实一次”也成为唐子安等化妆品检查员的新任务。


  重培训强硬件


  在强调对企业人员素质要求的同时,唐子安也表示,在新法规要求下,化妆品检查员队伍建设和培训至关重要。一方面,国家越来越重视化妆品质量监管和行业发展,每名检查员深知出具检查报告落笔的分量;另一方面,检查工作需要不断学习,次抛剂、冻干粉等层出不穷的新型产品,需要对应的技术检查要领,检查员是一份需要终身学习的职业。限于经费、编制等现实制约因素,目前针对化妆品检查员的培训还远远不够,专职检查员的数量也明显不足。


  对此,唐子安建议在建立专职检查员队伍的同时,用好兼职检查员,多渠道充实检查员队伍,逐步建立起与监管实际相匹配的检查员队伍,特别是要满足对高风险品种的监管要求;实施检查员能力素质提升工程,设立检查员实训基地,发挥国家级检查员“以点带面”的作用,与高等院校、科研机构建立联合培养机制,积极依托国际机构和非营利组织,大力培养能够深度参与国际化妆品监管事务的高水平检查员。


  “对检查工作来说,除了‘软件’能力的提升,加强检查工作的技术装备同样重要。”唐子安举例说,对D级洁净车间的检查,不能靠看和听,一定需要专业设备的支撑。他直言,现有检查工作缺乏必备的动态监测手段和技术装备,如现场取证设备、远程办公装备和动态监测设备。希望未来能够通过现代化装备,实现检查信息实时查询;配备尘埃粒子计数器、紫外线强度仪、温湿度计、风速仪等,实现检查的科学化、信息化和数据化。


  “只有建设一支科技化的检查员队伍,及时高效地发现企业存在的质量缺陷和风险隐患,促使企业更加自觉地强化质量管理、落实主体责任、保证产品质量,才能有效推动化妆品产业高质量健康发展”。唐子安说。


(责任编辑:杨畦)

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