杨悦:监管科学助推药品监管信息化现代化

  • 2020-08-31 10:43
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,在由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的监管科学助推医药行业信息化研讨会上,沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长杨悦以监管科学助推药品监管信息化现代化发展为主题发言。文字实录如下。


  新兴科学技术发展对药品监管提出了新命题、新挑战,药品监管信息化现代化是提升监管能力的重要基础,以监管科学为基础的监管信息系统“新基建”也是未来一段时期中国药品监管科学行动计划目标实现的基础。


  当今时代,提高药品监管能力主要有三大支柱,第一,推进科学研究计划以弥补科学短板;第二,建设优秀监管人才汇聚的监管队伍;第三,建设强大的监管信息系统基础设施增强信息处理能力。药品监管“新基建”是提高药品监管能力的决定性基础性、支柱性工作,在我国药品监管资源有限的情况下,新基建可以有效改进监管方式,提高监管效率,对我国的药品监管能力提升尤为重要。


  融入监管科学的“新基建”是未来药品监管信息化、现代化的重要切入点,贯穿于药品审评审批、上市产品安全性监测以及药品追溯和检查的各环节,《药品管理法》也直接或间接指引了未来药品监管信息化的方向。


  《药品管理法》要求,国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设。目前,国家药品监督管理局药品审评中心的审评专家审评任务量已经满负荷运转,然而,公众的健康需求、新药研发上市加速的期待促使审评机构必须跳出思维定式寻求突破。如何能把以往的审评经验转化为模块化的审评,如何用信息化手段提升审评能力?譬如,为了减少审评人员经验差异对审评质量的影响,某些国家通过信息化手段,将以往分散的审评经验归集、转化为模块化、自动化的审评程序,以提高审评效率。美国食品药品监督管理局建立辅助审评和药物研究的肝毒性知识库,基因组数据库等探索,可作为经验借鉴。


  《药品管理法》设药品上市后管理专章,要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究,对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以直接组织开展上市后评价。


  有关评价和监管工作如何高效开展?当下,在药物研发和监管领域利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性,受到广泛关注。真实世界数据来源广泛,但要把收集的“数据”作为支撑安全性评价的“证据”,不仅要统一概念界定和数据标准,还要借助自动化的文本挖掘和分析工具,实现药品安全数据的自动抓取,实现主动监测。我国的药品不良反应监测系统建设和医院监测哨点建设还有很大的改进空间,在这方面,世界卫生组织的乌普萨拉监测中心药物警戒数据库建设的整合功能模块化设计,以及美国的主动监测“前哨系统”的有关实践可供参考。


  《药品管理法》还要求药监部门建立药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,对有不良信用记录的,增加监督检查频次。需要指出的是,在药品安全信用档案的建设方面,不仅要有各级药品监管机构各自的数据积累,还要建立统一的数据标准、加强数据共享和互认来有效利用有关数据,发挥大数据对监管决策的支撑作用。


  总而言之,在监管人才相对短缺、科学技术不断演进、药品监管日趋严格的背景下,以药品监管信息化、现代化来提升监管效率已是必然。在开发有关信息化工具的过程中,经验转化为监管新工具,借助药品监管大数据的积累、算法的设计、数据传输标准的支撑和可视化的信息传递,助力药品监管效率不断提升。


(责任编辑:张可欣)

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