自2019年4月30日国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划以来，天津市药监局以习近平总书记重要指示批示精神为指导，以推进监管科学、促进科学监管为工作总基调，积极开展监管科学研究实践活动，以监管科学统领年度各项重点工作，聚焦新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作，围绕体系、能力、手段创新、高水平平台建设和高质量课题研究五大主题，以科研促创新，以创新提质量，以质量保安全，努力拓展监管科学研究广度与深度，大力推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　优化体系建设 探索药品监管新模式

　　理论指导实践，实践推动理论。2018年监管体制改革以来，在监管科学理念的指导下，天津市药监系统科学监管的体制机制逐步完善，科学监管模式基本形成：在全国率先成立5个药品监管办公室，并从职责、制度、标准化建设、运行机制等各方面对派驻片区科学监管模式进行完善；按照全市药品监管一盘棋的思路，积极开展区级综合监管网络研究，探索机构健全、事权清晰、工作贯通的市、区两级“网络化”监管机制，并逐步理顺市局机关处室、片区监管办、区市场监管局、技术机构等部门、单位的药品监管职责分工，争取为全国药监系统改革提供经验借鉴。

　　同时，天津市药监局把如何构建完备的风险防控体系摆在突出位置，组建“天津市药品、医疗器械事故应急处置队伍”，把应急管理工作贯穿于药品监管的全链条、各环节；制订《天津市疫苗质量安全事件应急预案》，推动疫苗监管质量管理水平迈上新台阶；优化全市化妆品不良反应监测站点布局，健全化妆品不良反应监测体系；完善药品不良反应、医疗器械不良事件、疫苗预防接种不良反应监测工作机制......通过努力，风险防控体系得到不断强化。

　　提高监管能力 打造高素质监管队伍

　　随着医药产业的迅猛发展，新型业态不断涌现，日常监管日趋复杂化，以监管科学理念为指导，探索提升监管人员能力的有效方式，成为筑牢药品监管安全防线、做好监管工作的必然要求。

　　天津市药监局科学分析、认真谋划，与企业、高校、科研院所共同打造实践培训平台，加快监管队伍能力提升。如与康希诺公司签订发展合作备忘录，全面启动康希诺疫苗实训基地培训工作；在天津科技大学、天津郁美净集团有限公司、国药控股中博（天津）国际贸易公司、天津市产品质量监督检测技术研究院等单位，建立起集科研、生产、经营、检验于一体的全方位、全链条的“化妆品监管实训基地”；与凯莱英医药集团（天津）有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司签署实训基地建设协议，成立化学创新药与生物制品主题实训基地，加快打造职业化专业化药品检查员队伍。

　　创新监管手段 构建药品智慧监管新格局

　　监管科学探索实践就是为了实现科学监管，而智慧监管就是当今时代行之有效的科学监管手段。

　　天津市药监局从科学监管工作实际需求出发，以信息化手段为载体，有针对性地开展药品监管平台建设研究实践，极大提升了科学监管水平。建设“天津市疫苗追溯监管平台”，同步对接国家疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗各环节全程可追溯监管；第二类医疗器械企业注册实现“空中审批”，获得2019年度国家药监局智慧监管典型案例奖；“医疗器械技术审评中心视频咨询与提前介入服务系统”正式投入使用；完善“医疗器械监管信息平台”功能，实现审评、审批、监管实时互通，完成第一类产品备案数据与国家药监局系统对接的自动推送。此外，天津市药监局还发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，探索医疗器械唯一标识系统对接高值医用耗材采购和医保支付审核平台联通，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享，为精确监管提供了科技支撑。

　　打造监管科学研究平台 积蓄创新发展动能

　　医药是创新发展的重点领域，新理念、新技术、新方法、新产品层出不穷，唯有准确把握科学监管的科学属性，强化科技支撑，打造坚实的研究平台，才能助推科学监管目标的实现。

　　天津市药监局积极与高校、科研院所、企业以及行业协会共同开展监管科学研究，搭建科研、培训和大数据平台，为科学监管提供强有力的支撑：与刘昌孝院士开展合作，共同推进天津市药品监管科学研究会建设；与天津中医药大学张伯礼院士在联合搭建监管科学研究平台、开展中医药监管科学研究、培养专业人才方面达成共识。

　　天津市医疗器械审评查验中心与清华大学、中国医疗器械行业协会等多家单位建立战略合作平台，整合医疗器械行业顶尖力量和资源，在人才培养、学术研究和国际交流等多个方面开展合作，积极推动我国医疗器械产品由低端仿制向技术含量更高的创新研发转型。

　　天津市医疗器械质量监督检验中心医疗器械监管科学-骨科大数据及产品可用性分析平台项目被列入国家药监局“十四五”重点项目，以骨科产品为切入点，利用骨科产品真实世界数据建立数据库，梳理骨科医疗器械产品风险点，减少源头性风险、系统性风险，为产品研发、技术审评及上市后监管提供技术支持。

　　天津市药监局还鼓励天津市药品检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心与高水平院校联合开展国家药监局重点实验室申报工作，2020年共完成“进口药材质量监管重点实验室”“药品微生物检测与预警重点实验室”“数字化微创诊治设备重点实验室”等5个重点实验室申报工作。

　　开展监管科学课题研究 创新成果服务科学监管

　　2018年以来，天津市药监系统紧紧围绕中国药品监管科学行动计划要求，开展监管科学重点项目研究，开发系列新工具、新标准和新方法，先后承担科技部、国家药监局等各类研究课题70余项，不断夯实我国药品监管科学基础，助力药品监管科学可持续发展，推动科学监管工作水平不断提升。

　　天津市医疗器械质量监督检验中心作为课题承担单位，主持国家重点研发计划“中医诊疗设备国际标准研制”；参与了“3D打印医疗器械检验和评价技术研究”“PEEK人工关节的生物力学和摩擦学研究”等18项国家级科研课题研究；承接完成3项国家医疗器械标准制修订工作，31项行业标准的制修订工作。

　　天津市药品检验研究院主动承接国家药品抽检项目，除法定检验外，积极开展探索性研究，2020年初因“妇康宝口服液”质量分析工作表现突出，受到国家药监局通报表扬；积极参与WHO组织的《国际药典》制修订工作，承担了磷酸奥司他韦原料、磷酸奥司他韦胶囊质量标准修订和磷酸奥司他韦干混悬剂的标准起草工作；完成国家药品标准提高和计划外标准提高任务34项；制修订进口药品注册标准64个。上述科研成果已部分或全部应用于监管工作，有效推动了科学监管水平提高。

　　栉风沐雨堪回首，砥砺奋进新征程。站在新的历史起点上，天津市药监局将持续开展监管规律探索工作，推动药品监管科学化、法治化、国际化、现代化，以实干精神和责任担当促进药品高质量发展，保障人民群众用药安全。

(责任编辑：张可欣)