中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，海南省政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》），从特许药械贸易自由便利、投资自由便利、创新医药保险支付方式、完善信用监管体系建设等十个方面提出34条改革措施，其中多次提到“唯一”“首创”。

　　在特许药械贸易自由便利方面，《方案》提出创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台、建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓、举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。

　　创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。多部门构建特许药械全流程追溯平台，赋能园区智慧监管，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日。实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，为特许药械“管得住、放得开”提供切实抓手，形成无物理围网的特殊监管，初步实现与国际创新药品、医疗器械同步使用。

　　建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓。海口海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，大幅提高药械进口效率。鼓励药械批量进口存储，探索保税仓“分送集报”出仓模式，增加保税仓公共属性，支持保税仓提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务，大幅降低药械通关、物流、存储成本，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。

　　举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台，实现医生、患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务，打造全新的国际创新药械中国展示窗口。

　　在打造国内唯一的“全球特药险”、创新医药保险支付方式方面，《方案》明确打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制首次将国内未上市药品加入国内健康保险，充分利用多重精准化定价因素重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式，取得健康保险的多个突破，引入商保支付平台为患者用药提供分期支付等方案。

　　在开展临床真实世界数据应用试点、全力推进医疗卫生“极简审批”改革方面，《方案》提出国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式、创新医疗和药品二合一机构监管模式、园区内医疗机构实现执业医师和护士执业资格共享等。

(责任编辑：张可欣)