中国食品药品网讯（记者满雪） 9月18日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，旨在进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市。

　　2014年8月，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（以下简称原目录）。与原目录比较，修订后目录增加了适用产品的共性原则描述，即“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验”。值得注意的是，原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定，修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”，更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。

　　修订后目录将需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类。这6类分别为：植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。同时，目录明确了6类产品的分类编码和产品描述。

　　据了解，国家药监局于2019年7月发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，明确对定制式医疗器械实行备案管理；于2019年10月发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，规定个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料要求。因此，修订后目录中删除了原目录的“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“纳米骨科植入物”两个类别。

　　此外，修订后目录调整了部分产品类别和描述。如将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”，将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”。相应产品描述也进行了细化和明确。

(责任编辑：张可欣)