药物研发信息系统主要包括临床前研究和临床研究两个阶段。

　　随着信息技术的发展，临床试验过程中使用的系统也逐渐呈现出标准化、系统化和平台化的特点。本阶段信息化管理主要以临床试验管理系统（CTMS）和电子文档管理系统（eTMF）为核心，从临床项目启动、执行、结束，以及药品注册申报等阶段，对接电子知情同一系统（eIC）、随机及试验药物供应管理系统（RTSM）、电子数据采集系统（EDC）、电子化临床结果评价系统（eCOA）等，实现临床试验项目的全生命周期管理。

　　临床试验管理系统（CTMS）贯穿临床试验整个生命周期的管理系统，通常包括项目及项目集管理、项目计划、人员管理、参试中心管理、费用管理等功能模块。该系统可与其他临床试验信息化系统实现对接。

　　电子文档管理系统（eTMF）主要用于存储和管理临床试验相关的文档。电子文档管理系统需要有规范的文档目录和命名标准，满足文档的生命周期管理，提供合规的电子签名、检索等功能。使用电子文档管理系统能够提高临床试验文档的质量和完整性，便于跟踪文档进度和审计，从而提高临床试验效率。

　　电子知情同意系统（eIC）用于在知情同意书的电子化管理。该系统可以帮助企业节约临床试验环节的管理成本，降低受试者脱落率，从而提高临床试验效率。目前，电子知情同意系统还在逐渐被市场接受的过程中。美国FDA于2016年正式发布了有关电子知情同意书的指南问答。因此，电子知情同意系统需要遵循FDA 21 CFR Part 11的要求设计与开发。

　　随机及试验药物供应管理系统（RTSM）是临床试验项目执行阶段的试验管理系统。该系统能够对受试者进行随机分配入组，跟踪和监控整个临床试验过程中各研究中心的药物库存及使用情况，协助管理后续访视中的药物发放，确保对受试者发药及时、准确，保证受试者的用药权益。RTSM系统同样需要遵循FDA 21 CFR Part 11，保留系统操作痕迹。

　　电子数据采集系统（EDC）采用电子化病例报告表对临床试验数据进行收集和管理。EDC系统应当遵循FDA 21 CFR Part 11，即有关电子记录和电子签名的美国联邦法规。EDC数据应符合临床数据交换标准协会（CDISC）制定的行业标准，便于进行交换、整合以及再次挖掘。

　　电子化临床结果评价系统（eCOA）取代了传统的纸质问卷，以智能手机和平板设备为媒介，管理需要患者或者临床医生作答的问卷，收集答案并实时呈现结果，此举可以显著提高数据质量和临床运营效率。

　　电子通用技术文档系统（eCTD）是一种先进的、格式化的药品注册标准工具，通过将药品质量可控性、安全性、有效性相关数据电子化，应用于药品注册申报和审评。ICH官网提供了电子通用技术文档的空白文件模板，欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门已广泛采用。电子通用技术文档能够帮助注册资料的编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案管理更加便捷，大幅降低企业申报成本，提高监管机构审评效率，缩短药品上市时间。

　　随着信息技术的发展，临床试验设计、管理过程中逐步探索应用人工智能、大数据等信息技术。比如运用人工智能技术辅助临床试验方案编制和模拟，使用生物传感器和智能穿戴设备实时监测到的受试者心跳、血糖、呼吸等生理指标数据，并直接同步到电子数据采集系统（EDC）或者电子化临床结果评价系统（eCOA）中，实现临床试验的精细化、标准化、专业化管理。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制）

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(责任编辑：李硕)