中国食品药品网讯（记者陆悦） 为指导临床试验申办者建立药物临床试验数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC），规范DMC的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，9月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》 （以下简称《原则》），自发布之日起实施。该《原则》主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。

　　近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，DMC在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，以保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。

　　《原则》主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则。

　　在DMC的职责和任务章节，《原则》指出临床试验设立DMC主要有安全性监查、有效性监查、试验质量监查等方面的职能。DMC可以在非盲状态下利用临床试验过程中收集的有效性和安全性数据，依照预先制定的方案执行风险-获益评估，为申办方提供建议。

　　在DMC的建立方面，《原则》阐述了DMC成员的组成，强调在确定DMC成员时应注意DMC成员的独立性以及应规避的利益冲突。在DMC操作规范部分，《原则》详细阐述了DMC章程的制定、DMC会议、DMC提出的建议以及会议记录。《原则》还对DMC运作中的统计学考虑予以建议，详细说明了期中分析计划的制定以及考虑要点，项目统计师、独立统计团队和DMC统计专家在DMC统计工作中的不同职责。为确保研究项目规范和科学地进行，《原则》要求DMC应了解各相关方在试验中所扮演的角色和职能，以便在保证试验完整性的基础上进行充分的交流和互动。

(责任编辑：张可欣)