业务管理层主要包括制造执行系统（MES）、高级计划排程系统（APS）、设备管理系统（EQMS）和电力和能源管理系统（PEMS）等系统。

制造执行系统

　　制造执行系统（MES）具有生产管理、生产执行、设备管理、质量管理及批生产记录设计等功能模块，以制药GMP规范为核心，以生产管理为主线，贯穿药品生产的整个过程。制造执行系统应能实现以电子批记录为核心的关键业务流程信息化管理和以偏差控制为核心的现场质量管理，使企业管理更加透明化、精细化和规范化。

　　制造执行系统包括用户及权限管理、工作站管理、度量单位管理、电子签名、物料管理、设施设备管理、工艺管理、批次管理、过程质量控制、电子批记录、审计追踪管理等功能。

　　（1）用户及权限管理。制造执行系统（MES）应能对所有进入系统的用户进行管理，包括用户账号、密码和权限管理。系统应能通过电子签名识别用户身份，并记录该用户的所有操作行为。系统应可以支持权限分级管理，并能根据用户岗位配置满足其需求的最小权限集。

　　（2）工作站管理。制造执行系统（MES）应为每个工作中心分配工作站，并为各工作站配备充足的终端。系统管理员负责工作站的维护。工作站管理应能与其他功能模块结合，用于管控相应工序下的人员登录、设备设施使用、工艺操作等。

　　（3）度量单位管理。制造执行系统（MES）应包含重量、体积、压力等度量单位的管理。应为每一种类的计量设定一个标准单位，同类单位之间可以相互转化，在计算过程中一般使用标准计量单位。

　　（4）电子签名。为保证药品生产过程可追溯，制造执行系统（MES）可通过全流程电子批记录对生产过程中设备和物料的实时状态和人员活动进行电子跟踪。电子签名是电子批记录的重要组成部分，生产执行时应通过电子签名对用户操作进行记录。

　　（5）物料管理。制造执行系统（MES）应具备物料管理模块，并能管理称量和使用过程中的物料变化。通过条码标签管理原辅料、中间体和包装材料，监控称量和使用过程中的物料批次、数量等信息，实现原料到产品、产品到原料的双向可追溯。

　　（6）设备设施管理。制造执行系统（MES）应对生产现场的设备设施状态进行管理。应进行管理的设备设施包括操作间、生产设备、称具、容器具等，从而保证校准、清洁和消毒行为的及时进行，避免设备设施对药品质量产生不利影响。

　　（7）工艺管理。通过制造执行系统（MES）管理生产工艺的新增、升级、生效、归档、删除等，并进行工艺版本控制，实现生产工艺、流程的可配置化。

　　（8）批次管理。制造执行系统（MES）应能对生产指令的创建、生效和下发进行管理。系统不仅可以根据产品名称、时间、产量自动或手动创建工单及批次号，而且应能接受来自企业资源管理系统（ERP）或高级计划排产系统（APS）的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

　　（9）过程质量控制。通过制造执行系统（MES）进行生产偏差处理，确保偏差未经处理的情况下不能继续生产。制造执行系统（MES）应能记录报警及偏差信息，确保生产批记录完整、合规，能快速查阅药品批次履历，提高质量管理工作效率。

　　（10）电子批记录。通过制造执行系统（MES）控制所有的正确的执行过程，不管是人为操作还是PLC控制的操作，优化批次制造过程。使相关生产工程实现无纸化的管理；并提供对电子批记录的审查功能，用作审查整个执行系统，加速批次的放行。

　　（11）审计追踪管理。制造执行系统（MES）上的任何登录、退出、参数设置及信息修改等操作事件的操作时间、操作人、操作内容（原值和新值）、操作终端、工作站等都应该被记录，以确保信息的可追溯性。

　　（12）终端选型。在洁净区内的终端选型需要满足GMP对制药相关生产设备选择的标准要求，操作终端不得对药品质量产生任何不利影响。

高级计划排程系统（APS）

　　高级计划排程系统的主要职责是基于销售订单生成生产工单，并按照规则为生产工单排产。生产计划编制受到多方面因素的影响，需要快速应变。在生产计划排程系统中，可将影响计划的关键因素纳入其中，在编制计划时，自动参考这些因素，从而提高计划应变的效率和准确率。

　　供应链计划。供应链计划的主要功能是销产转换和编制月计划。系统从企业资源管理系统（ERP）获取销售订单和需求，从库存管理系统获取库存信息，并导入物料代码、工艺路径等相关工艺信息。系统将核减后的净生产需求，根据产品、库存点和交期将订单需求合并，为这些需求选择最佳生产工艺路径并创建生产工单。

　　车间生产作业计划。生产作业计划对生产工单进行批次拆解，并根据设备能力、排产规则等约束条件为不同批次选择生产设备，同时也为设备编制生产的批次顺序。当系统编制好计划后，下发计划指令至制造执行系统（MES）。制造执行系统（MES）将生产执行情况反馈给高级计划排程系统，后者根据这些反馈更新计划。

设备管理系统

　　设备管理系统（EQMS）应基于生命周期管理理念，对用于生产过程的设备进行管理。设备管理系统应提供设备生命周期内的相关档案，包括设备的基础台账、变更履历、日常点巡检履历、维保履历、设备的验证履历等信息。应保证设备的日常运行或者生产数据可追溯，备品备件可管控，设备管理知识库可积累和查询。

　　设备管理系统（EQMS）中的关键操作应进行GMP风险评估，必要时通过电子签名对用户在系统中的操作活动进行审计追踪。运用二维码等数字辅码技术对设备进行电子身份证管理，从设备验收开始为每台设备分配唯一身份码，便于对设备的各流程操作进行追溯。同时，系统应对设备备件的出库、入库及库存进行有效管理，并对备件的库存异况提供预警。应对特种设备及计量设备进行专项管理，定期进行检定及校准。

　　系统应能对由底层设备采集的参数进行展示、分析和预警，能够对设备的关键生产指标信息进行采集，并能计算设备全局效率（OEE），并分析影响生产效率的因素。

电力和能源管理系统（PEMS）

　　电力和能源管理系统（PEMS）应能实现在统一平台对整个生产基地的能源系统进行管控，集成各子系统的信息，实现共享。

　　系统主要对各种能源介质的实际发生量、主要用户的使用量等数据进行采集、抽取和整理。随后依照最新的能耗统计原则和方法，对各个生产单元的能耗情况进行统计分析，实现能源的计划管理、实绩管理、成本管理，以及综合分析。

　　能源计划管理是指导能源系统按照计划向生产线提供完成生产目标所需要的能源量。能源计划管理包括制订主要工序的月度和年度计划。

　　能源实绩管理主要对各种能源介质的实际发生量、主要用户的使用量等数据进行采集、抽取和整理，生成能源报表。

　　能源成本管理主要为了控制制造成本，对成本中的差异进行及时、客观的反映，以便相关人员查找原因、采取措施，服务于经营决策的成本管理体系。

　　能源综合分析管理可对历史数据进行分析，用以指导基础能源管理工作，提高能源管理水平和能源管理效率。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制）

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(责任编辑：李硕)