中国食品药品网讯（记者 陆悦）境外已上市药品在境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（以下简称《要求》）,自发布之日起施行。该文件适用于境外已上市境内未上市的药品，包括境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品，以及境内外化学药品仿制药。

　　鼓励境外药品开展同步临床试验

　　关于境外已上市境内未上市的药品，《要求》强调应遵循临床评价基本逻辑，在充分评价中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础上，基于中国患者获益/风险评估的需要，确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。

　　《要求》还指出，该类药品应分析拟申报适应症在我国的疾病流行病学现状、疾病严重程度和预后，现有治疗手段及其局限性，明确该药品与国内现有治疗手段的比较优势，进而对中国患者临床需求的程度做出判断。对用于临床缺乏有效治疗手段的危重疾病和罕见病治疗药品等，监管机构持鼓励态度，以解决公众用药可获得性为首要前提进行审评审批。

　　《要求》鼓励境外原研药品自临床早期研发阶段即在中国同步开展临床试验，如以国际多中心临床研究的方式对中国患者人群和境外患者人群同步开展人体PK、PD、PK/PD、有效性和安全性等系统临床试验。这些系统临床试验将有助于获得种族因素影响相关的完整证据链的直接证据，有助于进一步比较分析中国患者人群与全球总体人群在剂量-暴露-效应关系、有效性和安全性等方面是否存在差异以及差异的大小，全面权衡药品用于中国患者临床获益/风险，进而支持其上市申请。

　　对于境外已上市境内未上市药品的仿制药的临床试验要求，《要求》指出，需结合原研药品临床评价结果及制剂学两方面因素综合考虑后确定。

　　安全有效无种族敏感性药品可豁免临床试验

　　关于境外已上市原研药品的临床研究数据，《要求》明确了数据来源，并要求数据应具备真实性、完整性、准确性和可溯源性；该部分数据应确定在中国人群中的有效性和安全性，并需分析中国患者人群与临床试验总体人群的一致性。

　　《要求》指出，不同境外申请人对于原研药品的全球临床研发策略不同，导致其在递交申报资料时临床试验数据的内容和支持性程度不同。药审部门评估境外数据的质量、完整性、以及种族敏感程度，以此确定是完全接受、部分接受、或者不接受境外临床数据。具体而言分为四种情况：该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验；该药品安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性的，应开展相关桥接性临床试验；该药品安全有效性数据不充分的，申请人应慎重研发，如拟继续研发则应按新药要求开展必要的探索性和确证性临床试验；该药品的临床数据显示无效或存在安全性问题的，则不建议其在中国开展临床试验。

(责任编辑：杨柳)