案件

　　近日，某省级药品监督管理局发布行政处罚决定书，载明A药业有限公司向未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的B药业有限公司销售肽类激素（胰岛素注射液）药品。该决定书认定当事人未严格管理计算机系统、审核下游购货方资质，为他人从事无证经营药品行为提供药品，违反了《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第十三条之规定，依据该《办法》第三十五条规定，给予当事人警告及处罚款4000元的行政处罚。

　　分析

　　根据上述行政处罚决定书所载明事实，笔者认为上述当事人之违法事实适用《办法》第三十五条进行处罚，值得进一步商榷，理由如下：

　　首先，从胰岛素注射液药品的属性来看。依2020年兴奋剂目录公告，其为目录中所列的肽类激素的一个药品类别。依《反兴奋剂条例》（2018年修正）规定，其作为兴奋剂目录所列物质的药品类别，在经营环节除了需要遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等规定，还应当特别遵守《反兴奋剂条例》的有关规定。

　　其次，从法的规范性文件效力位阶来看。《反兴奋剂条例》为国务院制定的行政法规，《办法》是原国家食品药品监督管理局发布的部门规章。依《中华人民共和国立法法》（2015年修正）第八十八条第二款“行政法规的效力高于地方性法规、规章”之规定，《反兴奋剂条例》作为行政法规，其法的效力位阶明显高于《办法》。因此，按照法的适用规范，当行政法规与部门规章对某一事项均有规定如何处理时，应当优先适用效力更高的行政法规，即优先适用《反兴奋剂条例》的有关规定。

　　第三，从法的规定违法行为构成要件来看。《办法》第十三条规定，“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”依其字面意义可知，在客观要件方面，需要药品生产经营企业为未取得药品生产经营资质的单位或个人违法生产销售药品提供药品的事实；在主观要件方面，需要药品生产经营企业知道或者应当知道他人系未取得药品生产经营资质生产经营药品，仍然为之提供药品或放任销售。换言之，需要药品生产经营企业具有主观上的故意，包括间接故意，但不应当包括过失行为。《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第二项后段规定“未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”，按照该条款规定予以相应处罚。从客观要件方面来看，系具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业没有按照《反兴奋剂条例》规定的销售对象去销售蛋白同化制剂、肽类激素，即没有按照《反兴奋剂条例》第十四条第二款“蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”之规定，向医疗机构、具有相应生产经营资质的药品生产经营企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。从主观要件方面来看，“未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”之表述，并没有明确规定在主观方面需要故意才能构成违法，也没有规定过失不能构成违法。因此，此条款在主观要件方面应当包括药品生产经营企业故意或过失未按照规定的渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素。

　　第四，从当事人行为来看。行政处罚决定书载明当事人在启用新的计算机系统时，质量管理员在录入药品基础数据时，把胰岛素注射液类别设置为化学药制剂，并进而将该药品销售给无蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的某药业有限公司。即当事人未严格管理计算机系统、审核下游购货方资质，进而造成肽类激素未按照规定渠道销售。从上述表述可知，当事人之所以造成肽类激素胰岛素注射液销售给无相应经营资质的药品经营企业，系其内部管理不当所造成，非其主观上故意将该类药品销售给不具备相应资质的药品经营企业，亦即其未按照规定销售胰岛素注射液系其工作失误或过失所造成。因此，当事人之上述违法事实在主观要件方面无法与《办法》第十三条所表述的构成要件应当具有故意或间接故意的主观要件所对应、相吻合；同时，由于《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第二项后段规定“未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”之主观要件不但可以是故意，亦可以是过失，所以当事人之违法事实在主观要件过失方面可以与该条款相对应，相吻合。

　　最后，从法的适用协调性来看。《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”其主要立法目的是禁止药品生产经营企业为未取得药品生产经营资质的单位或个人之违法生产经营药品的行为提供帮助。同时，在刑法所规定的犯罪构成方面，如果某人或某单位知道或者应当知道他人从事违法犯罪行为而仍然为其违法犯罪活动提供帮助，依照刑法共同犯罪之原理，在实务中极有可能被认定为共同犯罪。具体到适用本条款时，如果下游的单位或个人未取得药品生产经营资质生产经营药品构成非法经营罪，则上游的药品生产经营企业知道或者应当知道该单位或个人无证生产经营药品仍为其提供药品，无疑在物质或心理上能够帮助或促进该单位或个人进行无证生产经营违法活动，理应构成非法经营罪的共犯（帮助犯）。因此，药品监督管理部门不能简单认为将肽素激素胰岛素注射液销售给无相应资质的药品经营企业的违法行为适用《办法》第三十五条规定进行处罚能够减轻当事人负担，而不考虑该违法行为是否与法的规范所规定的构成要件是否吻合，以及法的适用协调性等内容。

　　综上，蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无相应资质的药品经营企业时，应当从当事人的具体违法行为是否与法的规定构成要件一致、法的规范性文件效力位阶高低、是否属于特别法优于一般法，以及法的适用协调性原则等方面进行分析并合理适用。具体到本案，笔者认为，从当事人之违法事实系过失所造成且按照行政法规的效力高于部门规章等方面分析，此违法事实适用《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第二项进行处罚较为稳妥。（林振顺）

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(责任编辑：李硕)