10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元以制度改革促进产业高质量发展为主题进行发言。文字整理如下。

　　医疗器械产业是朝阳产业，我国医疗器械产业发展势头强劲，而高质量发展空间依然很大。纵深推进医疗器械审评审批制度改革将有利于促进产业高质量发展，持续统一规范我国医疗器械注册管理三级体系的标准管理，进一步守住安全底线、追求创新发展高线。

　　面对今年突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好疫情防控用医疗器械应急审批。截至目前，已批准49个新冠病毒检测试剂，各省局应急批准4184个产品。同时，开展医用口罩、防护服等疫情防控急需产品有关标准的研究比对，以及高通量治疗设备国际标准和新冠病毒核酸检测试剂相关国家标准立项工作。医疗器械监管为打赢疫情防控阻击战提供了强有力的支持。

　　新冠肺炎疫情是对我国医疗器械审评审批制度改革的一次“大考”，国家药监部门经受住了这次历史的考验。事实上，自2015年医疗器械审评审批制度改革开展以来，国家药监部门进行了一系列医疗器械改革创新探索实践，不断提升监管能力和水平，有力促进了我国医疗器械产业健康发展，改革成效显著，收获颇丰。

　　国家药监局不断优化临床试验管理方式，将医疗器械临床试验机构由审批制改备案制。截至目前，已有939家医疗器械临床试验机构备案。同时，国家药监局还新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录；调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，需审批产品由8类调整为6类；优化医疗器械临床试验审批程序，由“明示许可”调整为“默示许可”；会同国家卫生健康委出台《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，进一步扩展了特殊患者同情使用渠道。

　　在鼓励医疗器械创新发展方面，国家药监局先后出台了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，加快创新医疗器械和临床急需医疗器械获批上市。在系列政策支持下，已有92个创新产品获批上市，提高了产品可及性，让公众更快用上更好的医疗器械。

　　医疗器械注册人制度是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的创新举措。2017年，我国启动医疗器械注册人制度试点；2019年8月，国家药监局将注册人制度试点扩大到21个省（区、市）。截至今年9月11日，22个省、自治区、直辖市（含吉林）共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底增长493%，进一步鼓励了医疗器械研发创新、优化资源配置、提升产业竞争力。

　　除持续推进审评审批制度改革外，我国药监部门坚持“一张蓝图绘到底”，构建起完整的医疗器械法规技术体系，建立起医疗器械监管的“四梁八柱”。目前，国家药监局正着力推进修订《医疗器械监督管理条例》，并积极推动其配套的部门规章、规范性文件的修订工作。与此同时，国家药监局持续加强医疗器械标准体系建设，审核发布医疗器械行业标准和行业标准修改单；利用现代化信息技术手段，进行“智慧监管”。目前，医疗器械唯一标识已试点一年，试点实践已充分证明医疗器械唯一标识制度设计的可行性和科学合理性。

　　与此同时，国家药监局持续提升国际化水平，以更加积极的姿态融入医疗器械监管国际舞台，发好中国声音，贡献中国智慧。

　　下一步，国家药监局将继续做好疫情防控医疗器械审批工作，持续推进重大改革措施，会同相关部门共同推进医疗器械产业高质量创新发展，以满足人民群众更高的用械需求为己任，全力推动药品监管体系和监管能力现代化。（满雪）

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