10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，四川大学医疗器械监管科学研究院副研究员唐中岚以监管科学助推新时代医疗器械监管为主题发言。文字整理如下。

　　医疗器械作为医疗保健的必需品和健康行业的重要物质基础，涉及数十亿人的生命安全和健康。为此，各个国家或地区以及国际组织均设立专门机构，制定法规、标准、措施等对其市场准入、售后，进行严格监督管理，以保证医疗器械的安全性和有效性。

　　然而，医疗器械监管依然面临巨大的挑战。由于医疗器械的发展主要是移植其他高技术科学和产业成果，造成其生物学基础欠缺。且当前医疗器械的检验是通过体外试验和短期体内试验进行，故难以预测相关产品长期生物安全性、有效性。

　　当代科学技术呈现爆发式增长，医疗器械创新产品层出不穷。但许多创新产品不仅没有标准，而且缺乏安全性、有效性的表征参量和方法。另一方面，随着科学进步，当代医疗器械的检验评价已进入细胞、分子水平，这为安全性、有效性的检验评价提供了有效保证。同时，信息技术、互联网、人工智能、大数据的应用为量大面广的医疗器械售前售后的精准监管风险预测提供了可能，由此也将带来医疗器械监管体系的革命性变革。

　　为实现医疗器械有效的科学监管，必须研究医疗器械科学监管的科学基础——监管科学。

　　2010年美国FDA对监管科学做出了定义：监管科学是开发新的工具、标准和方法来评价FDA监管产品的安全、有效、质量和性能的科学。FDA成立了首席科学家办公室和监管科学与创新办公室，推进监管科学研究。同时FDA与各大学共建了监管科学与创新卓越中心，并设立监管科学学科。

　　欧洲在2010年也推出了监管科学的定义，欧洲药品管理局（EMA）认为监管科学适用于医药产品质量、安全性和有效性评估的科学学科范围，为药品全生命周期的监管决策提供信息。它包括基础和应用医学学科，以及社会科学，并有助于制定监管标准和工具。

　　《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布以来，我国也按照监管科学的理念制定了一系列的政策法规和措施，确保了医疗器械的安全性和有效性，实质上推进了监管科学的发展，促进了创新医疗器械的审评审批。2018年，国家药监局发布关于创新医疗器械特别审查程序的相关文件，加快创新器械的注册速度，并对临床急需等产品采取优先审批，加快新产品上市。

　　2018年8月，我国首次召开医疗器械监管科学相关会议，提出创建中国特色医疗器械监管科学体系，并将监管科学列为国家药监局工作重点和抓手。

　　2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，明确了3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

　　同月，四川大学在国内成立了首个医疗器械研究院，获批成为首个国家药监局医疗器械监管科学研究基地。成立一年多以来，四川大学积极配合国家药监局开展多项监管科学研究，在基础科研、政策辅助、人才培养和国际交流方面开展了一系列工作。

　　未来，中国监管科学的发展应建立完整的医疗器械监管科学研究体系；重点研究创新医疗器械评价的科学基础与新方法；建立医疗器械监管科学的教育体系与实践平台，培养监管科学研究人才；利用互联网、人工智能等信息科学手段，以医疗器械唯一标识（UDI）为抓手，建立医疗器械全生命周期智慧监管系统；同时，积极开展国际交流，以“一带一路”为重点，分享中国医疗器械科学监管经验。（闫若瑜）

(责任编辑：杨柳)