10月22日，国家药监局药审中心官网发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号），全文如下。

　　国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）

　　发布日期：20201022

　　为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2020年10月21日

　　附件 1 ：《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》.pdf

(责任编辑：杨柳)