中国食品药品网讯 （记者 落楠）10月23日，医疗器械检查工作研讨会在京召开。此次会议为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，以“守安全 促发展 走近器械检查”为主题，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）主办，核查中心有关负责人，乐普医疗、迈克生物、东软医疗等医疗器械企业代表，北京、广东、浙江等省（市）药监部门有关人员以及医疗器械行业专家参加。会议同步进行网上直播，吸引了近千名观众观看。

　　核查中心主任王小刚在致辞中表示，近年来，核查中心贯彻“四个最严”要求，围绕医疗器械安全、有效，持续完善检查制度机制，加大职业化、专业化检查员队伍建设，扎实开展医疗器械各类检查，持续推进国际交流与合作。新冠肺炎疫情发生后，核查中心与省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，并做好疫情防控相关工作，高效推进疫情防控产品生产企业的监督检查，切实保障人民群众用械安全有效。核查中心副主任石磊对核查中心在医疗器械监督检查、制度建设、队伍建设、疫情防控等方面的工作进行详细介绍。

　　东南大学附属中大医院重症医学科主任医师潘纯在疫情期间驰援武汉，增援金银潭医院重症医学科。会上，他讲述抗疫一线的亲身经历，表示医用防护口罩、呼吸机等防疫抗疫物资对医护人员健康防护和救助患者发挥了重要作用，对药监部门协调物资供应、加强质量监管的举措表示感谢。

　　会上，参会医疗器械企业介绍了各自在落实质量主体责任、进行产品全生命周期管理、加强创新研发等方面的做法，表示监督检查对企业加强自律、发现风险、改进质量体系发挥帮助作用，提升了企业质量体系管理能力，为产品质量安全有效护航。

　　检查员是工作在第一线的法规执行者、维护者，通过检查感知产品风险、敦促企业落实主体责任。会上，来自北京市药监局的翟晓慧、广东省药监局的赵广宇和浙江省药监局的颜高星三位检查员介绍了各自单位医疗器械监管工作的开展情况，并结合自身的检查实践，就检查员如何在检查活动中结合医疗器械产品特点发现风险信号，如何寓服务于检查、与企业良好沟通，如何在新形势下提升个人能力等问题分享各自的经验和看法。

　　据悉，近三年来，核查中心共派出检查员234人次，对20个医疗器械品种、80个首次注册申请涉及的162家临床机构开展检查，发现存在真实性问题15个；2017~2020年，共派出检查员638人次，对330个企业的338个品种开展飞行检查，发现不符合医疗器械生产质量管理规范问题2803项，主要集中在设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面；2017~2019年，共派出179名检查员前往18个国家，检查72家企业118个产品，境外检查覆盖面和影响力不断扩大。新冠肺炎疫情发生后，核查中心积极派员参加国家药监局疫情防控物资供应保障工作，协调指导各地的医用防护产品复工复产、扩产转产及出口监管等工作，并于2020年6~7月对32家新冠检测试剂生产企业开展专项检查。

(责任编辑：杨柳)